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Als die Food and Drug Administration Anfang Oktober auf Widerstand des Weißen Hauses gegen Ihre vorgeschlagenen online arzt amoxil impfstoffsicherheitsstandards stieß, unternahm die Agentur einen mutigen Schritt. Sie veröffentlichte die Leitlinien auf Ihrer Website. Die öffentlichkeit konnte nun online arzt amoxil sehen, was Impfstoffhersteller und die FDA’s eigene unabhängige Beratungsgremium erfordern würde, um einen längeren, wissenschaftlich strengen Prozess zu gewährleisten. Die beiden öffentlichen Gesundheitsbehörden verantwortlich für die Genehmigung, Verteilung und Verwendung eines Coronavirus vaccineâ € überwachen " die FDA und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten”wurden untergraben und politisiert., Die von der FDA vorgeschlagenen Richtlinien für die notfallanwendung eines Coronavirus-Impfstoffs haben das Weiße Haus endgültig klar gemacht, aber die bekannt gewordene Resistenz hat das Vertrauen der öffentlichkeit in Die Warp-Geschwindigkeit weiter untergraben, so wie die Vereinigten Staaten auf einen lebensfähigen Impfstoff hinarbeiten. In einer online arzt amoxil Zeit, in der das Vertrauen wachsen sollte, geschieht das Gegenteil.

Was den Amerikanern Hoffnung geben sollte, ist jedoch, dass sowohl die FDA als auch die CDC eine Letzte Verteidigungslinie haben, wenn es um die Zulassung und Verteilung eines Impfstoffs geht. Gremien von externen Experten, die jetzt die Aufmerksamkeit und eindeutige Unterstützung der Nation verdienen., Wenn in den kommenden Tagen eine dieser unabhängigen stellen ausgeschlossen, ignoriert oder in irgendeiner Weise umgangen wird, wurde eine rote Linie überschritten, und die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Coronavirus-Impfstoffs kann vernünftigerweise in Frage gestellt werden. Für die CDC, it’s der beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken online arzt amoxil oder ACIP, die nächste Oktober 28€“30. Wir haben beide zu unterschiedlichen Zeiten in diesem Komitee gedient, und keiner von uns hat während unserer Amtszeit jemals politischen Druck verspürt. Das FDA-äquivalent ist Das vaccines and Related Biological Products Advisory Committee online arzt amoxil (VRBPAC), das als Nächstes am 22., Die meisten Amerikaner haben noch nie davon gehört.

Diese panels von Gesundheitsexperten mit expertise in den Bereichen impfologie, Immunologie, Pädiatrie, innere Medizin, Infektionskrankheiten und Präventivmedizin haben unter anderem die unzähligen betrachteten Coronavirus-Impfstoffe untersucht und bewertet. Jeder hat Daten aus phase-I-und phase-II-Studien durchforstet und wartet nun auf phase-III-Daten über einige der vielversprechendsten Impfstoffe in der Entwicklung. Die Beratungsgremien arbeiten mit intentionaler Transparenz., Die öffentlichkeit hat Zugang, oft in Echtzeit per online arzt amoxil livestream, zu Ihren Diskussionen und Entdeckungen, und öffentliche Aufzeichnungen dokumentieren Ihre Arbeit. Die 15 stimmberechtigten Mitglieder jedes beratenden Ausschusses Durchlaufen alle interessenkonfliktprüfungen mit jährlichen Einreichungen, um die Einhaltung zu gewährleisten. Ihre Interessen und finanziellen Bindungen werden offengelegt, und die Mitglieder müssen sich von verwandten Stimmen zurückziehen., Ob für einen coronavirus-Impfstoff oder andere Impfstoffe, diese Gremien geben Empfehlungen, ob ein Impfstoff sicher, wirksam und lizenzierbar ist online arzt amoxil (FDA) sowie wie und an welche Populationen ein Impfstoff verteilt werden soll (CDC).

Obwohl die Mitglieder in jedem Ausschuss sicherlich die Politik des Augenblicks verstehen, werden Sie sich niemals dazu beugen. Trotz des regelmäßigen politischen Drucks auf FDA und CDC, willkürliche Fristen für eine impfstofffreigabe einzuhalten, hat sich das bewährte impfstoffprüfungs-und Genehmigungssystem seit seiner Einrichtung vor fast vier Jahrzehnten gehalten., Die Bedrohung für dieses system ist jedoch real. Nachdem beide in ihm gearbeitet, WEA€™ve mehrere Szenarien identifiziert, die beunruhigend und sogar online arzt amoxil gefährlich aus Sicht der öffentlichen Gesundheit wäre. Erstens wird es problematisch sein, wenn die beratenden panels’ Arbeit unterbrochen oder umgangen wird. Jeder hat Protokolle festgelegt und Verantwortlichkeiten online arzt amoxil definiert, die nicht kurzgeschlossen oder kompromittiert werden dürfen.

Wenn der FDA-Kommissar oder CDC-Direktor ablehnt oder die panels’ Empfehlungen ändert, die selten Auftritt, wird die Entscheidung eine genaue Prüfung und eine begleitende starke Begründung verdienen., Zweitens hat die FDA jetzt strenge Richtlinien für die Genehmigung von Impfstoffen für den Notfall veröffentlicht. Wenn Hersteller diese Leitlinien nicht einhalten, verfügen die Gremien möglicherweise nicht über ausreichende Informationen, um die Sicherheit der Impfstoffe zu bewerten. Drittens wäre dies online arzt amoxil eine rote fahne, wenn jemand in der Exekutive der Regierung FDA-oder CDC-Entscheidungen und Leitlinien in Bezug auf in Betracht gezogene Coronavirus-Impfstoffe außer Kraft setzen würde., Wenn ACIP und VRBPAC jeweils Ihre Arbeit belastbar machen dürfen und dieser bewährte Prozess treu bleibt, sollten die Amerikaner zuversichtlich sein, dass die Empfehlungen der Beratungsgremien auf einer strengen Wissenschaft basieren, die sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit zeigt. Diese commitees’ Arbeit ist nicht über die Politik, aber die Menschen, und Ihre evidenzbasierten Ansatz hilft Impfstoff Fehlinformationen und Desinformation entgegenzuwirken. Heute gibt nur online arzt amoxil etwa die Hälfte der Erwachsenen in den USA an, dass Sie einen Coronavirus-Impfstoff erhalten würden, wenn einer in diesem Jahr verfügbar würde.

Es sei denn, das öffentliche Vertrauen verbessert sich, die USA, wahrscheinlich werden Tausende vermeidbare Todesfälle und unnötiges leiden auftreten. Die Pandemie selbst wird ein längeres Leben erhalten, da wir gezwungen sind, in Richtung herdenimmunität zu kriechen, was eine Impfrate von weit über 50 Prozent erfordern würde. In vielen community†"vor allem communities of colorâ€" das Vertrauen in government’s Rolle in der medizinischen Versorgung war gering, noch vor dieser Pandemie, mit Samen über viele Generationen wegen Verletzungen des Vertrauens gesät, systemische Barrieren und rassistische Politik., Ärzte im ganzen Land, auch in unterversorgten Gemeinden, sind auf die wissenschaftliche Integrität der ACIP-und online arzt amoxil VRBPAC-Empfehlungen angewiesen, um festzustellen, ob Sie zuversichtlich sind, Ihren Patienten einen Impfstoff zu bringen. Wir wissen, dass Patienten Vertrauen in Ihre ärzte setzen, wenn es darum geht, ob Sie einen Impfstoff bekommen. Deshalb ist es umso zwingender, dass dieses Vertrauen nicht dadurch online arzt amoxil untergraben wird, dass die Politik über die Wissenschaft gestellt wird.

Es gibt einen Grund, warum die USA mit Ihren Impfprogrammen Bemerkenswerte Erfolge erzielt haben und weltweit führend bei der Kontrolle und Prävention von Krankheiten waren., Wir können nicht zulassen, dass das über Jahrzehnte gewachsene Vertrauen während dieser Pandemie weiter geschwächt wird. Die Bewahrung dieses Vertrauens wird uns schließlich nicht nur heute, sondern auch für kommende Generationen dienen..

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Ziehen Sie einfach die Maske über Ihre Nase und legen Sie Ihre Brille auf wie kaufe ich amoxil online Ihre Gesichtsmaske. Solange die Maske in der Nähe Ihres Gesichts angebracht ist, sollte dies verhindern, dass heiße Luft herausrutscht.#4. Sprühen Sie Ihr Glas Mit dem ehemaligen Eishockeyspieler sagt Wilson, dass das schutzvisier unter seinem Helm oft mit heißer Luft beschlagen würde, während er während der Spiele auf dem Eis war., Wie ein ozeantaucher würde er eine entstaubungslösung oder ein entstaubungsspray (wie dieses) verwenden, um sein Visier frei von Nebel zu halten. Das gleiche Konzept gilt für brillennebel, der durch Maskierung verursacht wird, sagt wie kaufe ich amoxil online er. "Sie können entweder ein spray kaufen oder Ihr eigenes mit Rasierschaum oder Seife und Wasser herstellen", sagt Wilson.

"Wenn Sie etwas Rasierschaum auf Ihrer Brille abwischen und dann abwischen, werden Sie mit einer ähnlichen oberflächenspannungsverändernden Verbindung überzogen, die Nebel verhindert.”.

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Covid-19 hat weltweit zu amoxil forte sirup einer kaufen sie amoxil ohne rezept Krise geführt. Diese Krise hat einen führungstest hervorgebracht kaufen sie amoxil ohne rezept. Da die Länder keine guten Möglichkeiten zur Bekämpfung eines neuartigen Erregers hatten, mussten Sie harte Entscheidungen treffen, wie Sie reagieren sollten. Hier in den kaufen sie amoxil ohne rezept Vereinigten Staaten haben unsere Führer diesen test nicht bestanden.

Sie haben eine Krise genommen und Sie in eine Tragödie verwandelt.Das Ausmaß dieses Fehlers ist erstaunlich., Laut dem Johns Hopkins Center for Systems Science and Engineering 1 sind die Vereinigten Staaten in Covid-19-Fällen und Todesfällen aufgrund der Krankheit weltweit führend und übertreffen die zahlen in viel größeren Ländern wie China bei weitem. Die Sterblichkeitsrate in diesem Land ist mehr als doppelt so hoch wie in Kanada, übersteigt die von Japan, einem Land mit einer gefährdeten und älteren Bevölkerung, um den Faktor von fast 50 und stellt sogar die raten in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen wie Vietnam um den Faktor von fast 2000 in den Schatten kaufen sie amoxil ohne rezept. Covid-19 ist eine überwältigende Herausforderung, und viele Faktoren tragen zu seiner schwere bei., Aber das, was wir kontrollieren können, ist, wie wir uns Verhalten. Und in den USA haben wir uns durchweg schlecht benommen.Wir wissen, kaufen sie amoxil ohne rezept dass wir es besser hätten machen können.

China entschied sich angesichts des ersten Ausbruchs nach anfänglicher Verzögerung für eine strenge Quarantäne und isolation. Diese Maßnahmen waren streng, aber effektiv, wodurch die übertragung an dem Punkt, an dem der Ausbruch begann, im wesentlichen eliminiert und die Sterblichkeitsrate auf 3 pro million gesenkt wurde, verglichen mit mehr als 500 pro kaufen sie amoxil ohne rezept million in den Vereinigten Staaten., Länder, die viel mehr Austausch mit China hatten, wie Singapur und Südkorea, begannen früh mit intensiven Tests, zusammen mit aggressiver kontaktverfolgung und angemessener isolation, und hatten relativ kleine Ausbrüche. Und Neuseeland hat dieselben Maßnahmen zusammen mit seinen geografischen Vorteilen ergriffen, um der Beseitigung der Krankheit nahe zu kommen, was es diesem Land ermöglicht hat, den Zeitpunkt der Schließung zu begrenzen und die Gesellschaft weitgehend wieder auf ein epidemisches Niveau zu bringen., Im Allgemeinen haben nicht nur viele Demokratien besser abgeschnitten als die Vereinigten Staaten, sondern Sie haben uns auch um Größenordnungen übertroffen.Warum haben die Vereinigten Staaten diese Pandemie so schlecht behandelt?. Wir sind bei fast jedem Schritt gescheitert kaufen sie amoxil ohne rezept.

Wir hatten reichlich Warnung, aber als die Krankheit zum ersten mal kam, waren wir nicht in der Lage, effektiv zu testen und couldn’t bieten sogar die grundlegendste persönliche Schutzausrüstung für das Gesundheitspersonal und die Breite öffentlichkeit. Und wir sind im Test weiterhin weit hinter der Kurve., Während die absolute Anzahl der tests erheblich zugenommen hat, ist die nützlichere Metrik die Anzahl der tests, die pro infizierter person durchgeführt werden, eine rate, die uns weit auf die internationale Liste bringt, unter Orten wie Kasachstan, Simbabwe und äthiopien, Ländern, die sich nicht rühmen können die biomedizinische Infrastruktur oder die Produktionskapazität, die wir haben.2 darüber Hinaus hat ein Mangel an Betonung der kapazitätsentwicklung dazu geführt, dass die Testergebnisse in den USA oft lange verzögert werden, wodurch die Ergebnisse für die Krankheitskontrolle unbrauchbar werden.,Obwohl wir uns eher auf Technologie konzentrieren, sind die meisten Interventionen mit kaufen sie amoxil ohne rezept großen Auswirkungen nicht kompliziert. Die Vereinigten Staaten führten Quarantäne-und isolationsmaßnahmen spät und inkonsistent ein, oft ohne Anstrengung, um Sie durchzusetzen, nachdem sich die Krankheit in vielen Gemeinden erheblich verbreitet hatte. Unsere Regeln zur sozialen Distanzierung waren bestenfalls an vielen stellen mangelhaft, mit Lockerung der Beschränkungen lange bevor eine angemessene Krankheitskontrolle erreicht worden kaufen sie amoxil ohne rezept war., Und in weiten teilen des Landes, die Menschen einfach don’T Masken tragen, vor allem, weil unsere Führer geradezu erklärt haben, dass Masken politische Werkzeuge sind, anstatt wirksame Maßnahmen zur Infektionskontrolle.

Die Regierung hat in geeigneter Weise stark in die Entwicklung von Impfstoffen investiert, aber Ihre Rhetorik hat den Entwicklungsprozess politisiert und zu wachsendem Misstrauen in der öffentlichkeit geführt.Die Vereinigten Staaten kamen mit enormen Vorteilen in diese Krise. Zusammen mit enormer Produktionskapazität haben wir ein Biomedizinisches Forschungssystem, das der Neid der Welt ist., Wir verfügen über eine enorme expertise in den Bereichen kaufen sie amoxil ohne rezept öffentliche Gesundheit, Gesundheitspolitik und grundlagenbiologie und konnten diese expertise konsequent in neue Therapien und Präventionsmaßnahmen umsetzen. Und ein Großteil dieser nationalen expertise liegt in staatlichen Institutionen. Unsere Führer haben sich jedoch weitgehend dafür entschieden, Experten zu ignorieren und sogar zu verunglimpfen.Die Reaktion unserer nation’s Führer kaufen sie amoxil ohne rezept war durchweg unzureichend.

Die Bundesregierung hat die Krankheitskontrolle an die Staaten weitgehend kaufen sie amoxil ohne rezept aufgegeben. Die Gouverneure haben in Ihren Antworten sehr unterschiedlich reagiert, nicht so sehr nach Partei als nach Kompetenz., Aber unabhängig von Ihrer Kompetenz verfügen die Gouverneure nicht über die Werkzeuge, die Washington kontrolliert. Anstatt diese kaufen sie amoxil ohne rezept Werkzeuge zu verwenden, hat die Bundesregierung Sie untergraben. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, die die weltweit führende Organisation für die Reaktion auf Krankheiten war, wurde ausgeweidet und hat dramatische Tests und politische Ausfälle erlitten.

Die National Institutes of Health haben eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Impfstoffen gespielt, wurden jedoch von wichtigen regierungsentscheidungen ausgeschlossen., Und die Food and Drug Administration wurde beschämend politisiert, kaufen sie amoxil ohne rezept 3 scheint eher auf den Druck der Verwaltung als auf wissenschaftliche Beweise zu reagieren. Unsere derzeitigen Führer haben das Vertrauen in die Wissenschaft und in die Regierung untergraben,ohne Schaden zu verursachen, der Sie sicherlich überdauern wird. Anstatt sich auf expertise zu verlassen, hat sich die Verwaltung kaufen sie amoxil ohne rezept an uninformierte “ opinion leaders†™ und Scharlatane gewandt, die die Wahrheit verschleiern und die Verkündung von Lügen erleichtern.Let’s über die Kosten klar sein, nicht einmal einfache Maßnahmen zu ergreifen., Ein Ausbruch, der farbgemeinschaften überproportional betroffen hat, hat die mit Ungleichheit verbundenen Spannungen verschärft. Viele unserer Kinder vermissen die Schule in kritischen Zeiten in Ihrer sozialen und intellektuellen Entwicklung.

Die harte Arbeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ihr Leben aufs Spiel gesetzt haben, wurde nicht Weise genutzt., Unsere derzeitige Führung ist stolz auf die Wirtschaft, aber kaufen sie amoxil ohne rezept während sich der größte Teil der Welt bis zu einem gewissen Grad geöffnet hat, leiden die Vereinigten Staaten immer noch unter krankheitsraten, die viele Unternehmen an der Wiedereröffnung gehindert haben, mit einem daraus resultierenden Verlust von Hunderten von Milliarden Dollar und Millionen von Arbeitsplätzen. Und mehr als 200.000 Amerikaner sind gestorben. Einige Todesfälle durch Covid-19 waren unvermeidlich., Aber obwohl es unmöglich ist, die genaue Anzahl zusätzlicher amerikanischer Leben zu kaufen sie amoxil ohne rezept prognostizieren, die aufgrund schwacher und unangemessener Regierungspolitik verloren gehen, sind es zumindest Zehntausende in einer Pandemie, die bereits mehr Amerikaner getötet haben als jeder Konflikt seit Dem zweiten Weltkrieg.Jeder andere, der auf diese Weise rücksichtslos Leben und Geld verschwendet, würde rechtliche Konsequenzen haben. Unsere Führer haben weitgehend Immunität für Ihre Handlungen beansprucht.

Aber diese Wahl gibt uns die macht, zu kaufen sie amoxil ohne rezept urteilen. Vernünftige Leute werden sicherlich über die vielen politischen Positionen der Kandidaten nicht einverstanden sein., Aber die Wahrheit ist weder liberal noch konservativ. Wenn es um die Reaktion auf kaufen sie amoxil ohne rezept die größte öffentliche Gesundheitskrise unserer Zeit geht, haben unsere derzeitigen politischen Führer gezeigt, dass Sie gefährlich inkompetent sind. Wir sollten Sie nicht abschrecken und den Tod Tausender weiterer Amerikaner ermöglichen, indem wir Ihnen erlauben, Ihre Arbeit zu behalten.Patienten Abbildung 1.

Abbildung 1 kaufen sie amoxil ohne rezept. Einschreibung und Randomisierung. Von den 1114 Patienten, die auf Ihre kaufen sie amoxil ohne rezept EIGNUNG untersucht wurden, wurden 1062 randomisiert. 541 wurden der remdesivir-Gruppe und 521 der Placebogruppe (intention-to-treat-population) zugeordnet (Abbildung 1).

159 (15.,0%) wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft, und 903 (85,0%) befanden sich in der kaufen sie amoxil ohne rezept schweren krankheitsschicht. Von denen, die remdesivir erhielten, kaufen sie amoxil ohne rezept erhielten 531 Patienten (98,2%) die zugewiesene Behandlung. Zweiundfünfzig Patienten hatten die remdesivir-Behandlung vor Tag 10 wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses außer dem Tod abgebrochen, und 10 zogen die Zustimmung zurück. Von denen, die placebo erhielten, erhielten 517 Patienten (99, 2%) kaufen sie amoxil ohne rezept placebo als zugewiesen., Siebzig Patienten Gaben placebo vor Tag 10 wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses außer dem Tod ab, und 14 zogen die Zustimmung zurück.

Insgesamt 517 Patienten in der remdesivir-Gruppe und 508 in der placebo-Gruppe schlossen die Studie bis zum 29. Vierzehn Patienten, die remdesivir erhielten,und neun, die kaufen sie amoxil ohne rezept placebo erhielten, beendeten Ihre Teilnahme an der Studie vor dem 29., Insgesamt 54 Patienten, die in der mild-to-moderate Schicht bei der Randomisierung wurden nachträglich festgelegt, um die Kriterien für eine schwere Krankheit, was in den 105 Patienten in der mild-to-moderate Krankheit, Schicht und 957 in der schweren Schicht. Die as-behandelte population umfasste 1048 Patienten, die die zugewiesene Behandlung erhielten (532 in der remdesivir-Gruppe, darunter ein Patient, der zufällig placebo zugewiesen und remdesivir erhalten hatte, und 516 in der placebo-Gruppe). Tabelle 1 kaufen sie amoxil ohne rezept.

Tabelle 1. Demographische und kaufen sie amoxil ohne rezept Klinische Merkmale der Patienten zu Studienbeginn., Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 58,9 Jahre und 64,4% waren Männlich (Tabelle 1). Auf der Grundlage der sich entwickelnden Epidemiologie von Covid-19 während der Studie wurden 79,8% der Patienten an Standorten in Nordamerika, 15,3% in Europa und 4,9% in Asien eingeschrieben (Tabelle S1 im Ergänzenden Anhang). Insgesamt waren 53,3% der Patienten kaufen sie amoxil ohne rezept Weiß, 21,3% waren Schwarz, 12,7% waren Asiaten und 12,7% wurden als andere oder nicht berichtet bezeichnet.

250 (23,5%) waren hispanisch oder Latino. Die meisten Patienten hatten entweder einen (25,9%) oder zwei oder mehr (54,5%) der vorbestimmten koexistierenden Zustände bei kaufen sie amoxil ohne rezept der Einschreibung, am häufigsten Hypertonie (50.,2%), Adipositas (44.8%), und Typ-2-diabetes mellitus (30.3%). Die Mediane Anzahl von Tagen zwischen Symptombeginn und Randomisierung Betrug 9 (interquartilbereich, 6 bis 12) (Tabelle S2). Insgesamt 957 Patienten (90,1%) hatten schwere Erkrankungen bei der Einschreibung kaufen sie amoxil ohne rezept.

285 Patienten (26,8%) erfüllten die Kriterien der Kategorie 7 auf der ordinalskala, 193 (18,2%) Kategorie 6, 435 (41,0%) Kategorie 5 und 138 (13,0%) Kategorie 4. Elf Patienten kaufen sie amoxil ohne rezept (1,0%) hatten bei der Einschreibung keine ordinalen skalendaten. Alle diese Patienten brachen die Studie vor der Behandlung ab. Während der Studie 373 Patienten (35.,6% der 1048 Patienten in kaufen sie amoxil ohne rezept der behandelten population) erhielten hydroxychloroquin und 241 (23,0%) erhielten ein Glukokortikoid (Tabelle S3).

Primäres Ergebnis Abbildung 2. Abbildung 2 kaufen sie amoxil ohne rezept. Kaplan Meier Schätzt die Gesamtkosten Der Sanierung., Kumulative wiederherstellungsschätzungen werden in der kaufen sie amoxil ohne rezept Gesamtpopulation (Panel A), bei Patienten mit einem baseline-score von 4 auf der ordinalskala (ohne Sauerstoff. Panel B), bei Patienten mit einem baseline-score von 5 (mit Sauerstoff.

Panel C), bei Patienten kaufen sie amoxil ohne rezept mit einem baseline-score von 6 (mit Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung. Panel D) und bei Patienten mit einem baseline-score von 7 (mit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler membranoxygenierung [ECMO]. Panel E) angezeigt.Tabelle kaufen sie amoxil ohne rezept 2. Tabelle 2.

Ergebnisse Insgesamt und Nach Noten auf der ordinalskala, in kaufen sie amoxil ohne rezept die Intention-to-Treat-Population., Abbildung 3. Abbildung 3. Zeit zur Erholung Nach Untergruppe kaufen sie amoxil ohne rezept. Die breiten der Konfidenzintervalle wurden nicht an die multiplizität angepasst und können daher nicht zur Ableitung von behandlungseffekten verwendet werden.

Rasse und ethnische Gruppe wurden von den kaufen sie amoxil ohne rezept Patienten berichtet.Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Genesung als Patienten in der placebo-Gruppe (median 10 Tage im Vergleich zu 15 Tagen. Rate ratio for recovery 1,29. 95% Konfidenzintervall kaufen sie amoxil ohne rezept [CI], 1,12 bis 1,49. P<0,001) (Abbildung 2 und Tabelle 2)., In der schweren Krankheit stratum (957 Patienten), die Mediane Zeit bis zur Erholung war 11 Tage, verglichen mit 18 Tagen (rate ratio für die Wiederherstellung, 1.31.

95% CI, 1.12 bis kaufen sie amoxil ohne rezept 1.52) (Tabelle S4). Das rate ratio für die Genesung war am größten bei Patienten mit einem baseline ordinal score von 5 (rate ratio für die Genesung, 1,45. 95% CI, kaufen sie amoxil ohne rezept 1,18 bis 1,79). Bei Patienten mit einem baseline score von 4 und Patienten mit einem baseline score von 6 waren die rate ratio Schätzungen für die Genesung 1,29 (95% CI, 0,91 bis 1,83) bzw., Für diejenigen, die mechanische Beatmung oder ECMO bei der Einschreibung erhielten (baseline ordinal score von 7), Betrug das rate ratio for recovery 0,98 (95% CI, 0,70 bis 1,36).

Informationen zu Wechselwirkungen der Behandlung mit dem baseline ordinal score als kontinuierliche kaufen sie amoxil ohne rezept variable finden Sie in Tabelle S11. Es wurde eine Analyse durchgeführt, die den ordinalen baseline-score als kovariate anpasste, um den Gesamteffekt (des prozentualen Anteils der Patienten in jeder ordinalen score-Kategorie zu Studienbeginn) auf das primäre Ergebnis zu bewerten. Diese adjustierten Analyse erzeugt eine ähnliche Behandlung-effect-Schätzung (rate ratio für kaufen sie amoxil ohne rezept die Wiederherstellung von 1,26. 95% CI, 1.,09 zu 1,46) kaufen sie amoxil ohne rezept.

Patienten, die eine Randomisierung während der ersten 10 Tage nach auftreten der Symptome hatte die rate ratio für die Wiederherstellung von 1,37 (95% CI, 1,14 1.64), in der Erwägung, dass Patienten, die eine Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem auftreten der Symptome hatte die rate ratio für die Wiederherstellung von 1,20 (95% CI, 0,94 bis 1.52) (Abbildung 3). Der nutzen von remdesivir war größer, wenn es früher in der Krankheit gegeben wurde, obwohl der nutzen in den meisten Analysen der Dauer der Symptome Fortbestand (Tabelle S6)., Sensitivitätsanalysen, bei denen Daten bei der frühesten gemeldeten Anwendung von Glukokortikoiden oder hydroxychloroquin zensiert wurden, zeigten immer noch die Wirksamkeit von remdesivir kaufen sie amoxil ohne rezept (9,0 Tage bis zur Genesung mit remdesivir vs. 14,0 Tage bis zur Genesung mit placebo. Rate ratio, 1,28 kaufen sie amoxil ohne rezept.

95% CI, 1,09 bis 1,50 und 10,0 vs. 16,0 Tage bis zur Genesung kaufen sie amoxil ohne rezept. Rate ratio, 1,32. 95% CI, 1,11 bis 1,58) (Tabelle S8)., Schlüssel Sekundäres Ergebnis die kaufen sie amoxil ohne rezept Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung des ordinalskala-Scores war in der remdesivir-Gruppe, wie durch ein proportionales odds-Modell am Tag 15 bestimmt, höher als in der placebo-Gruppe (odds ratio for improvement, 1.5.

95% CI, 1.2 bis 1.9, bereinigt um den Schweregrad der Erkrankung) (Tabelle 2 und Abb. S7). Mortalität Kaplanâ € " Meier Schätzungen der Mortalität nach Tag 15 Betrug 6,7% in der remdesivir-Gruppe und 11,9% in der placebo-Gruppe (hazard ratio, 0,55. 95% CI, 0,36 bis 0,83).

Die Schätzungen nach Tag 29 waren 11,4% und 15,2% in zwei Gruppen, beziehungsweise (hazard ratio, 0,73. 95% CI, 0,52 bis 1,03)., Die mortalitätsunterschiede zwischen den Gruppen variierten je nach Schweregrad der Grundlinie erheblich (Tabelle 2), wobei der größte Unterschied bei Patienten mit einem ordinalen baseline-score von 5 zu verzeichnen war (hazard ratio, 0, 30. 95% CI, 0, 14 bis 0, 64). Informationen über Wechselwirkungen der Behandlung mit dem baseline ordinal score in Bezug auf die Mortalität finden Sie in Tabelle S11.

Zusätzliche Sekundäre Ergebnisse Tabelle 3. Tabelle 3. Zusätzliche Sekundäre Ergebnisse., Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Besserung einer oder zweier Kategorien auf der ordinalskala gegenüber dem Ausgangswert als Patienten in der placebo-Gruppe (Verbesserung in einer Kategorie. Median, 7 vs.

9 Tage. Rate ratio für die Genesung, 1.23. 95% CI, 1.08 bis 1.41. Verbesserung in zwei Kategorien.

Median, 11 vs. 14 Tage. Rate ratio, 1.29. 95% CI, 1.12 bis 1.48) (Tabelle 3).

Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Entlassung oder einen Nationalen Frühwarnwert von 2 oder niedriger als diejenigen in der placebo-Gruppe (median, 8 Tage vs. 12 Tage. Hazard ratio, 1, 27. 95% CI, 1, 10 bis 1, 46)., Die anfängliche Dauer des Krankenhausaufenthalts war in der remdesivir-Gruppe kürzer als in der Placebogruppe (median 12 Tage vs.

17 Tage). 5% der Patienten in der remdesivir-Gruppe wurden wieder ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 3% in der Placebogruppe. Unter den 913 Patienten, die bei der Einschreibung Sauerstoff erhielten, erhielten diejenigen in der remdesivir-Gruppe weniger Tage lang Sauerstoff als Patienten in der Placebogruppe (median, 13 Tage vs., Die Inzidenz des neuen sauerstoffkonsums bei Patienten, die bei der Einschreibung keinen Sauerstoff erhielten, war in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (Inzidenz, 36% [95% CI, 26 bis 47] vs. 44% [95% CI, 33 bis 57]).

Bei den 193 Patienten, die bei der Einschreibung eine nichtinvasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erhielten, Betrug die mittlere Anwendungsdauer dieser Interventionen 6 Tage sowohl in der remdesivir-als auch in der placebo-Gruppe., Unter den 573 Patienten, die zu Studienbeginn keine nichtinvasive Beatmung, Sauerstoff mit hohem Durchfluss, invasive Beatmung oder ECMO erhielten, war die Inzidenz neuer nichtinvasiver Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der placebo-Gruppe (17% [95% CI, 13 bis 22] vs. 24% [95% CI, 19 bis 30]). Unter den 285 Patienten, die bei der Einschreibung eine mechanische Beatmung oder ECMO erhielten, erhielten Patienten in der remdesivir-Gruppe diese Interventionen für weniger Tage als Patienten in der Placebogruppe (median, 17 Tage vs., 20 Tagen), und die Inzidenz neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Anwendung bei den 766 Patienten, die diese Interventionen bei der Einschreibung nicht erhielten, war in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (13% [95% CI, 10 bis 17] vs. 23% [95% CI, 19 bis 27]) (Tabelle 3).

Sicherheitsergebnisse in der behandelten population traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 131 von 532 Patienten (24,6%) in der remdesivir-Gruppe und bei 163 von 516 Patienten (31,6%) in der Placebogruppe auf (Tabelle S17). In der remdesivir-Gruppe traten 47 schwerwiegende Nebenwirkungen bei atemversagen auf (8.,8% der Patienten), einschließlich akutem atemversagen und der Notwendigkeit einer endotrachealen intubation, und 80 in der placebo-Gruppe (15, 5% der Patienten) (Tabelle S19). Keine Todesfälle wurden von den Ermittlern im Zusammenhang mit der Behandlung Zuordnung betrachtet werden. Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten am oder vor Tag 29 bei 273 Patienten (51,3%) in der remdesivir-Gruppe und bei 295 (57,2%) in der Placebogruppe auf (Tabelle S18).

41 Ereignisse wurden von den Ermittlern als mit remdesivir und 47 Ereignissen im Zusammenhang mit placebo in Verbindung gebracht (Tabelle S17)., Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% aller Patienten auftraten, waren eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate, ein verringerter hämoglobinspiegel, eine verringerte lymphozytenzahl, atemversagen, Anämie, Pyrexie, Hyperglykämie, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut und ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Tabelle S20). Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse war in der remdesivir-und placebo-Gruppe im Allgemeinen ähnlich. Nachdem der Daten-und sicherheitsüberwachungsausschuss dem sponsor empfohlen Hatte, den vorläufigen primäranalysebericht vorzulegen, wurden Daten zu insgesamt 51 Patienten (4.,8% der gesamten studieneinschreibung) †" 16 (3.0%) in der remdesivir-Gruppe und 35 (6.7%) in der placebo-Gruppe — wurden nicht geblindet. 26 (74.3%) von denen in der placebo-Gruppe, deren Daten nicht geblindet wurden, wurden remdesivir gegeben.

Sensitivitätsanalysen zur Bewertung der unblindheit (Patienten, deren behandlungsaufträge nicht geblindet waren, hatten Ihre Daten zum Zeitpunkt der unblindheit zensiert) und crossover (Patienten in der placebo-Gruppe, die mit remdesivir behandelt wurden, ließen Ihre Daten zu Beginn der remdesivir-Behandlung zensieren) ergaben ähnliche Ergebnisse wie die primäranalyse (Tabelle S9).,Versuchsdesign und-Überwachung die WIEDERHERSTELLUNGSSTUDIE ist eine von Forschern initiierte plattformstudie zur Bewertung der Auswirkungen potenzieller Behandlungen bei Patienten, die mit Covid-19 in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie wird in 176 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich durchgeführt. (Einzelheiten sind im Ergänzenden Anhang mit dem vollständigen Wortlaut dieses Artikels unter NEJM.org.) die Forscher wurden vom National Institute for Health Research Clinical Research Network unterstützt, und die Studie wird vom Nuffield Department of Population Health der University of Oxford, dem studiensponsor, koordiniert., Obwohl die Patienten nicht mehr in den Gruppen hydroxychloroquin, Dexamethason und lopinavir–ritonavir eingeschrieben sind, wird die Studie weiterhin die Auswirkungen von azithromycin, tocilizumab, rekonvaleszenzplasma und REGN-COV2 (eine Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern gegen das spike-protein SARS-CoV-2 gerichtet) zu untersuchen. Andere Behandlungen können in Zukunft untersucht werden.

Das hydroxychloroquin, das in dieser Phase der Studie verwendet wurde, wurde vom britischen National Health Service (NHS) bereitgestellt., Krankenhauspatienten hatten Anspruch auf die Studie, wenn Sie eine klinisch vermutete oder im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn Sie an der Studie teilnehmen würden. Anfangs war die Rekrutierung auf Patienten beschränkt, die mindestens 18 Jahre alt waren, die Altersgrenze wurde jedoch ab dem 9.Mai 2020 aufgehoben. Die schriftliche Einwilligung wurde von allen Patienten oder von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt, wenn Sie zu unwohl oder nicht in der Lage waren, eine Einwilligung zu erteilen., Die Studie wurde in übereinstimmung mit den Good Clinical Practice guidelines der International Conference on Harmonization durchgeführt und von der u. K.

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und der Cambridge East Research Ethics Committee genehmigt. Das Protokoll mit seinem statistischen analyseplan finden Sie unter NEJM.org, mit zusätzlichen Informationen im Ergänzenden Anhang und auf der testwebsite unter www.recoverytrial.net., Die ursprüngliche version des Manuskripts wurde von den ersten und letzten Autoren entworfen, vom schreibkomitee entwickelt und von allen Mitgliedern des trial steering committee genehmigt. Die Geldgeber hatten keine Rolle bei der Analyse der Daten, bei der Erstellung oder Genehmigung des Manuskripts oder bei der Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung vorzulegen. Die ersten und letzten Mitglieder des schreibkomitees bürgen für die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten und für die treue der Studie zum Protokoll und zum statistischen analyseplan., Randomisierung und Behandlung wir haben Basisdaten mithilfe eines Webbasierten fallberichtsformulars gesammelt, das demografische Daten, den Grad der Atemunterstützung, wichtige nebenerkrankungen, die EIGNUNG der versuchsbehandlung für einen bestimmten Patienten und die Verfügbarkeit der Behandlung am versuchsstandort enthielt.

Unter Verwendung einer Webbasierten unstratifizierten randomisierungsmethode mit der Verschleierung der Versuchsgruppe Wiesen wir Patienten zu, entweder den üblichen versorgungsstandard oder den üblichen versorgungsstandard plus hydroxychloroquin oder eine der anderen verfügbaren Behandlungen zu erhalten, die bewertet wurden., Die Anzahl der Patienten, denen die übliche Behandlung zugewiesen wurde, war doppelt so hoch wie die Anzahl der Patienten, die einer der aktiven Behandlungen zugewiesen wurden, für die der patient in Frage kam (Z. B. 2:1-Verhältnis zugunsten der üblichen Behandlung, wenn der patient nur für eine aktive Behandlungsgruppe in Frage kam, 2:1:1, wenn der patient für zwei aktive Behandlungen in Frage kam usw.). Bei einigen Patienten war hydroxychloroquin zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus nicht verfügbar oder wurde vom leitenden Arzt als definitiv indiziert oder definitiv kontraindiziert angesehen., Patienten mit einem bekannten verlängerten korrigierten QT-Intervall bei Elektrokardiographie konnten hydroxychloroquin nicht erhalten.

(Coadministration mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, war keine absolute Kontraindikation, aber behandelnden ärzten wurde empfohlen, das QT-Intervall durch Elektrokardiographie zu überprüfen.) Diese Patienten wurden ausgeschlossen vom Eintritt in den randomisierten Vergleich zwischen hydroxychloroquine und üblichen Sorgfalt., In der hydroxychloroquin-Gruppe erhielten die Patienten hydroxychloroquinsulfat (in form einer 200-mg-Tablette mit einem 155-mg-basenäquivalent) in einer beladungsdosis von vier Tabletten (Gesamtdosis, 800 mg) zu Studienbeginn und nach 6 Stunden, gefolgt von zwei Tabletten (Gesamtdosis, 400 mg), beginnend bei 12 Stunden nach der Anfangsdosis und dann alle 12 Stunden für die nächsten 9 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher auftrat (siehe Ergänzender Anhang).15 die zugewiesene Behandlung wurde vom behandelnden Arzt verordnet., Die Patienten und die Mitarbeiter vor Ort waren sich der zugewiesenen versuchsgruppen bewusst. Prozeduren ein einziges Online-follow-up-Formular sollte von den Mitarbeitern der lokalen Studie ausgefüllt werden, wenn jeder versuchspatient entlassen wurde, bei 28 Tage nach der Randomisierung, oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist. Es wurden Informationen über die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung, den Erhalt anderer Behandlungen für Covid-19, die Dauer der Aufnahme, den Erhalt der Atemunterstützung (mit Dauer und Art), den Erhalt der nierendialyse oder Hämofiltration und den vitalstatus (einschließlich Todesursache) aufgezeichnet., Mai 2020 wurden zusätzliche Informationen zum auftreten neuer schwerer Herzrhythmusstörungen aufgezeichnet. Darüber hinaus erhielten wir routinemäßige Gesundheits - und Registrierungsdaten, die Informationen über den vitalstatus (mit Datum und Todesursache) und die Entlassung aus dem Krankenhaus enthielten.

Endpunkte Der primäre Endpunkt war gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung. Weitere Analysen angegeben wurden, bei 6 Monaten., Sekundäre Ergebnisse waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Zeit der Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung einschließlich extrakorporaler membranoxygenierung oder Tod bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine invasive mechanische Beatmung erhielten. Entscheidungen zur Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung wurden von den behandelnden Klinikern getroffen, die unter Anleitung von NHS England und dem National Institute for Health and Care Excellence informiert wurden., Subsidiäre klinische Ergebnisse beinhalteten ursachenspezifische Mortalität (die bei allen Patienten aufgezeichnet wurde) und schwere Herzrhythmusstörungen (die bei einer Untergruppe von Patienten aufgezeichnet wurden). Alle in diesem Bericht vorgestellten Informationen basieren auf einem datenschnitt vom 21.

Die Informationen über das primäre Ergebnis sind für alle versuchspatienten vollständig., Statistische Analyse Für das primäre Ergebnis der 28-tägigen Mortalität verwendeten wir die log-rank observed-minus-expected-Statistik und Ihre Varianz, um sowohl die Nullhypothese gleicher überlebenskurven zu testen als auch die einstufige Schätzung des durchschnittlichen mortalitätsratenverhältnisses im Vergleich zwischen der hydroxychloroquin-Gruppe und der üblichen pflegegruppe zu berechnen. Kaplan–Meier-survival-Kurven wurden konstruiert, um zu zeigen, kumulative Mortalität über die 28-Tage-Frist., Die gleichen Methoden wurden verwendet, um die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu analysieren, wobei Daten am Tag 29 für Patienten, die im Krankenhaus gestorben waren, zensiert wurden. Wir haben Die kaplan–Meier-Schätzungen verwendet, um die Mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu berechnen. Für das vorbestimmte zusammengesetzte sekundäre Ergebnis einer invasiven mechanischen Beatmung oder des Todes innerhalb von 28 Tagen (bei Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung nach Randomisierung erhalten hatten) war das genaue Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung nicht verfügbar, so dass stattdessen das risikoverhältnis geschätzt wurde., Schätzungen der Differenz zwischen den Gruppen im absoluten Risiko wurden ebenfalls berechnet.

Alle Analysen wurden nach dem intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Vorgegebenen Analysen der primären Endpunkte durchgeführt wurden, in sechs Untergruppen, definiert durch Merkmale, die bei der Randomisierung. Alter, Geschlecht, Rasse, Grad der Unterstützung der Atmung, Tage seit Symptombeginn, und prognostizierte 28-Tage-Risiko für Tod. (Einzelheiten finden Sie im Ergänzenden Anhang.) Schätzungen von rate - und risikoverhältnissen werden mit 95% Konfidenzintervallen ohne Anpassung für mehrere Tests angezeigt., Der P-Wert für die Bewertung des primären Ergebnisses ist zweiseitig.

Die vollständige Datenbank wird vom Testteam, das die Daten von den Teststandorten gesammelt und die Analysen durchgeführt hat, am Nuffield Department of Population Health der Universität Oxford geführt. Der unabhängige datenüberwachungsausschuss wurde gebeten, die nicht geblindeten Analysen der Versuchsdaten und alle anderen Informationen, die als relevant angesehen wurden, in Abständen von etwa 2 Wochen zu überprüfen., Der Ausschuss wurde dann beauftragt, festzustellen, ob die randomisierten Vergleiche in der Studie Beweise für eine Sterblichkeit lieferten, die stark genug war (mit einer Reihe von Unsicherheiten in Bezug auf die Ergebnisse, die eng genug waren), um nationale und Globale Behandlungsstrategien zu beeinflussen. In einem solchen Fall würde der Ausschuss die Mitglieder des Lenkungsausschusses für den Prozess informieren, die die Ergebnisse der öffentlichkeit zugänglich machen und den Prozess entsprechend ändern würden., Sofern dies nicht der Fall war, blieben der Lenkungsausschuss, die Ermittler und alle anderen an der Studie beteiligten bis 28 Tage nach der zufälligen Zuweisung des letzten Patienten an eine bestimmte Behandlungsgruppe über die Zwischenergebnisse nicht informiert. Am 4.

Juni 2020 führte der unabhängige datenüberwachungsausschuss auf Anfrage der MHRA eine überprüfung der Daten durch und empfahl den chefermittlern, die nicht geblindeten Daten für die hydroxychloroquin-Gruppe zu überprüfen., Die leitenden Ermittler und Mitglieder des Lenkungsausschusses kamen zu dem Schluss, dass die Daten keine vorteilhafte Wirkung von hydroxychloroquin bei Patienten zeigten, die mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Daher wurde die Einschreibung von Patienten in die hydroxychloroquin-Gruppe am 5.Juni 2020 geschlossen und das vorläufige Ergebnis für das primäre Ergebnis veröffentlicht. Den Ermittlern wurde geraten, dass Patienten, die hydroxychloroquin im Rahmen der Studie erhielten, die Behandlung Abbrechen sollten.,Testziele, Teilnehmer und Aufsicht wir haben die Sicherheit und Immunogenität von drei dosisstufen von BNT162b1 und BNT162b2 bewertet. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren oder 65 bis 85 Jahren hatten Anspruch auf Inklusion., Wichtige Ausschlusskriterien waren bekannte Infektionen mit dem humanen immundefizienzvirus, dem hepatitis-C-virus oder dem hepatitis-B-virus.

Eine immungeschwächte Erkrankung. Eine Autoimmunerkrankung in der Anamnese. Eine frühere klinische oder mikrobiologische Diagnose von Covid-19. Der Empfang von Medikamenten zur Vorbeugung von Covid-19.

Jede Vorherige Coronavirus-Impfung. Positiver test auf SARS-CoV-2-IgM oder IgG beim screening-Besuch. Und positive nasentabstrich-Ergebnisse bei einem SARS-CoV-2-nukleinsäuremamplifikationstest innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des versuchsimpfstoffs oder Placebos. BioNTech war der regulatorische sponsor des Prozesses., Pfizer war verantwortlich für das Testdesign.

Für die Sammlung, Analyse und interpretation der Daten. Und für das schreiben des Berichts. Der entsprechende Autor hatte vollen Zugriff auf alle Daten in der Studie und hatte die endgültige Verantwortung für die Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung vorzulegen. Alle Testdaten standen allen Autoren zur Verfügung.

Versuchsverfahren Mithilfe eines interaktiven Webbasierten reaktionstechnologiesystems haben wir Versuchsteilnehmer nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugewiesen, die nach impfstoffkandidat, dosisstufe und Altersbereich definiert sind., Gruppen von Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren und im Alter von 65 bis 85 Jahren erhielten Dosen von 10 μg, 20 μg oder 30 μg BNT162b1 oder BNT162b2 (oder placebo) nach einem Zeitplan mit zwei Dosen. Eine Gruppe von Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren erhielt 100-μg Dosen BNT162b1 oder placebo. Alle Teilnehmer erhielten zwei 0,5-ml-Injektionen von aktivem Impfstoff (BNT162b1 oder BNT162b2) oder placebo in das deltoid im Abstand von 21 Tagen., Die ersten fünf Teilnehmer in jeder neuen dosisstufe oder Altersgruppe (mit einem randomisierungsverhältnis von 4:1 für aktiven Impfstoff:placebo) wurden 4 Stunden nach der Injektion beobachtet, um sofortige unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Alle anderen Teilnehmer wurden 30 Minuten lang beobachtet.

Blutproben wurden für Sicherheits-und immunogenitätsbewertungen erhalten. Sicherheit die primären Endpunkte in phase 1 dieser Studie waren angeforderte lokale Reaktionen (D. H., lokale Reaktionen (ausgelöst durch und aufgezeichnet in einem elektronischen Tagebuch), systemische Ereignisse und die Verwendung von antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs oder Placebos, ausgelöst durch und in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (D.

H.,, die von den Teilnehmern ohne Aufforderung zum elektronischen Tagebuch gemeldet wurden), die nach Erhalt der ersten Dosis bis 1 Monat bzw. 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beurteilt wurden. Klinische laboranomalien, die 1 Tag und 7 Tage nach Erhalt des Impfstoffs oder Placebos beurteilt wurden. Und einstufungsverschiebungen bei Laboruntersuchungen zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag und 7 Tagen nach der ersten Dosis und zwischen 2 Tagen und 7 Tagen nach der zweiten Dosis.

Protokollspezifische sicherheitsstoppregeln waren für alle Teilnehmer des phase-1-Teils der Studie in Kraft., Das vollständige Protokoll, einschließlich des statistischen analyseplans, ist mit dem vollständigen text dieses Artikels unter verfügbar NEJM.org. Ein interner überprüfungsausschuss und ein externer Daten-und sicherheitsüberwachungsausschuss überprüften alle Sicherheitsdaten. Immunogenität Immunogenitätsbewertungen (SARS-CoV-2 serum neutralization assay und rezeptor-binding domain [RBD]†" binding oder S1-binding IgG direct Luminex immunoassays) wurden vor der Verabreichung von Impfstoff oder placebo durchgeführt, 7 Tage und 21 Tage nach der ersten Dosis und 7 Tage (dh Tag 28) und 14 Tage (dh Tag 35) nach der zweiten Dosis., Der neutralisationstest, der auch zuvor beschriebene virusneutralisationsdaten aus Studien der BNT162-Kandidaten 2,5 erzeugte, verwendete einen zuvor beschriebenen Stamm von SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020), der durch umgekehrte Genetik erzeugt und durch die insertion eines mNeonGreen-Gens in den offenen Leserahmen 7 des viralen Genoms konstruiert worden war.11,12 die 50% neutralisationstiter und 90% neutralisationstiter wurden als interpolierte reziproke der Verdünnungen berichtet, die 50% bzw., Alle serologischen Werte unterhalb der unteren quantitätsgrenze wurden auf das 0,5-fache der unteren quantitätsgrenze eingestellt. Verfügbare serologische Ergebnisse wurden in die Analyse einbezogen.

Immunogenitätsdaten eines menschlichen Rekonvaleszenten serumpanels wurden als benchmark herangezogen. Insgesamt 38 serum-Proben wurden von den Spendern von 18 bis 83 Jahren (durchschnittliches Alter, 42.5 Jahre), die erholt hatte, von SARS-CoV-2-Infektion oder Covid-19. Proben wurden mindestens 14 Tagen nach einer polymerase-chain-reaction–bestätigte Diagnose vor und nach der symptom-Auflösung., Neutralisierende geometrische mittlere Titer (GMTs) in Untergruppen der Spender waren wie folgt. 90 unter 35 Spendern mit symptomatischen Infektionen.

156 unter 3 Spendern mit asymptomatischer Infektion. Und 618 bei 1 Spender, der ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Jede serumprobe im panel stammte von einem anderen Spender. So wurden die meisten Serumproben von Personen mit mäßigem Covid-19 erhalten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert worden waren.

Die Serumproben wurden von Sanguine Biosciences, der MT Group und Pfizer Occupational Health and Wellness erhalten., Statistische Analyse wir berichten beschreibende Ergebnisse von Sicherheits-und immunogenitätsanalysen, und die Stichprobengröße basierte nicht auf statistischen Hypothesentests. Die Ergebnisse der Sicherheitsanalysen werden als Zählungen dargestellt, Prozentsätze, und damit verbundene Clopper–Pearson 95% Konfidenzintervalle für lokale Reaktionen, systemische Ereignisse, und alle unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von Impfstoff oder placebo, nach Begriffen im Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 23.0, für jede impfstoffgruppe. Zusammenfassende Statistiken werden für abnormale Laborwerte und sortierungsverschiebungen bereitgestellt., Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe war die Studie nicht für formelle statistische Vergleiche zwischen dosisniveaus oder zwischen Altersgruppen geeignet. Immunogenitätsanalysen von SARS-CoV-2-serumneutralisierenden titern, S1-bindenden IgG - und RBD-bindenden IgG-Konzentrationen, GMTs und geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) wurden zusammen mit assoziierten 95% - Konfidenzintervallen berechnet.

Die GMTs und GMCs wurden als Mittelwert der assayergebnisse nach der logarithmischen transformation berechnet. Wir exponentiierten dann den Mittelwert, um die Ergebnisse auf der ursprünglichen Skala auszudrücken., Zweiseitige 95% Konfidenzintervalle wurden erhalten, indem logarithmische Transformationen von titern oder Konzentrationen durchgeführt wurden, das 95% Konfidenzintervall in Bezug auf Student’s t-Verteilung berechnet und dann die Grenzen der Konfidenzintervalle exponentiiert wurden.Unterstützt durch eine philanthropische Spende von Stein, Hagen und Canica. Durch einen Zuschuss des Exzellenzclusters Deutsche Forschungsgemeinschaft (EXC2167). Durch einen Zuschuss der Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Covid-19 Biobank (an Dr., Valenti).

Durch Zuschüsse des italienischen Gesundheitsministeriums (RF-2016-02364358, an Dr. Valenti) und Ministero dell’Istruzione, dell’Università E della Ricerca project “Dipartimenti di Eccellenza 2018–2022†" (D15D18000410001 an das Department of Medical Sciences, Universität Turin. Durch einen Zuschuss des spanischen Ministeriums für Wissenschaft und Innovation JdC fellowship (IJC2018-035131-I, an Dr. Acosta-Herrera).

Und durch das gcat-zessionsforschungsprojekt PI-2020-01. Die HLA Typisierung wurde durchgeführt und von der Stefan-Morsch-Stiftung unterstützt., Von den Autoren bereitgestellte offenlegungsformulare sind mit dem vollständigen text dieses Artikels unter verfügbar NEJM.org. Dr. Ellinghaus und Frau Degenhardt und Dr.

Valenti, Franke und Karlsen haben gleichermaßen zu diesem Artikel beigetragen.Die Mitglieder des writing committee (David Ellinghaus, Ph. D., Frauke Degenhardt, M. Sc., Luis Bujanda, M. D., Ph.

D., Maria Buti, M. D., Ph. D., AgustÃn Albillos, M. D., Ph.

D., Pietro Invernizzi, M. D., Ph. D., Javier Fernández, M. D., Ph.

D., Daniele Prati, M. D., Guido Baselli, Ph. D., Rosanna Asselta, Ph. D., Marit M.

Grimsrud, M. D., Chiara Milani, Ph. D., Fátima Aziz, B. S., Jan Kässens, Ph.,D., Sandra May, Ph.

D., Mareike Wendorff, M.Sc., Lars Wienbrandt, Ph. D., Florian Uellendahl-Werth, M.Sc., Tenghao Zheng, M. D., Ph. D., Xiaoli Yi, Raúl de Pablo, M.

D., Ph. D., Adolfo G. Chercoles, B. S., Adriana Palom, M.

S., B. S., Alba-Estela Garcia-Fernandez, B. S., Francisco Rodriguez-Frias, M. S., Ph.

D., Alberto Zanella, M. D., Alessandra Bandera, M. D., Ph. D., Alessandro Protti, M.

D., Alessio Aghemo, M. D., Ph. D., Ana Lleo, M. D., Ph.

D., Andrea Biondi, M. D., Andrea Caballero-garralda, M. S., Ph. D., Andrea Gori, M.

D., Anja Tanck, Anna Carreras Nolla, B. S., Anna Latiano, Ph. D., Anna Ludovica Fracanzani, M. D., Anna Peschuck, Antonio Julià , Ph.

D., Antonio Pesenti, M. D., Antonio Voza, M. D., David Jiménez, M. D., Ph.

D., Beatriz Mateos, M. D., Ph. D., Beatriz Nafria Jimenez, B. S., Carmen Quereda, M.

D., Ph. D., Cinzia Paccapelo, M. Sc., Christoph Gassner, Ph. D., Claudio Angelini, M.

D., Cristina Cea, B. S., Aurora Solier, M. D., David Pestaña, M. D., Ph.

D., Eduardo Muñiz-Diaz, M. D., Ph. D., Elena Sandoval, M. D., Elvezia M.

Paraboschi, Ph. D., Enrique Navas, M. D., Ph. D., Félix GarcÃa Sánchez, Ph.

D., Ferruccio Ceriotti, M. D., Filippo Martinelli-Boneschi, M. D., Ph. D., Flora Peyvandi, M.

D., Ph. D., Francesco Blasi, M. D., Ph. D., Luis Téentwickelte Téllez, M.

D., Ph. D., Albert Blanco-Grau, B. S., M. S., Georg Hemmrich-Stanisak, Ph.

D., Giacomo Grasselli, M. D., Giorgio Costantino, M. D., Giulia Cardamone, Ph. D., Giuseppe Foti, M.

D., Serena Aneli, Ph. D., Hayato Kurihara, M. D., Hesham ElAbd, M. Sc., Ilaria, Meine, M.

D., Iván Galván-Femenia, M. Sc., Javier Martín, M. D., Ph. D., Jeanette Erdmann, Ph.

D., Jose FerrusquÃa-Acosta, M. D., Koldo Garcia-Etxebarria, Ph. D., Laura Izquierdo-Sanchez, B. S., Laura R.

Bettini, M. D., Lauro Sumoy, Ph. D., Leonardo-Terranova, Ph. D., Moreira Leticia, M.

D.,, Ph. D., Luigi Santoro, M. S., Luigia Scudeller, M. D., Francisco Mesonero, M.

D., Luisa Roade, M. D., Malte C. Rühlemann, Ph. D., Marco Schäfer, Ph.

D., Maria Carrabba, M. D., Ph. D., Mar Riveiro-Barciela, M. D., Ph.

D., Maria E. Figuera Basso, Maria G. Valsecchi, Ph. D., MarÃa Hernández-Tejero, M.

D., Marialbert Acosta-Herrera, Ph. D., Mariella D’AngiÃ2, M. D., Marina Baldini, M. D., Marina Cazzaniga, M.

D., Martin Schulzky, M. A., Maurizio Cecconi, M. D., Ph. D., Michael Wittig, M.

Sc., Michele Ciccarelli, M. D., Miguel RodrÃguez-GandÃa, M. D., Monica Bocciolone, M. D., Monica Miozzo, Ph.

D., Nicola Montano, M. D., Ph. D., Nicole Braun, Nicoletta Sacchi, Ph. D., Nilda MartÃnez, M.

D., Onur Özer, M. Sc., Orazio Palmieri, Ph. D., Paola Faverio, M. D., Paoletta Preatoni, M.

D., Paolo Bonfanti, M. D., Paolo Omodei, M. D., Paolo Tentorio, M. S., Pedro Castro, M.

D., Ph. D., Pedro M. Rodrigues, Ph. D., Aaron Blandino Ortiz, M.

D., Rafael de Cid, Ph. D., Ricard Ferrer, M. D., Roberta Gualtierotti, M. D., Rosa-Nieto, M.

D., Siegfried Goerg, M. D., Salvatore Badalamenti, M. D., Ph. D., Sara Marsal, Ph.

D., Giuseppe Matullo, Ph. D., Serena Pelusi, M. D., Simonas Juzenas, Ph. D., Stefano Aliberti, M.

D., Valter Monzani, M. D., Victor Moreno, Ph. D., Tanja Wesse, Tobias L. Lenz, Ph.

D., Tomas Pumarola, M. D., Ph. D., Valeria Rimoldi, Ph. D., Silvano Bosari, M.

D., Wolfgang Albrecht, Wolfgang Peter, Ph. D., Manuel Romero-GÃ3mez, M. D., Ph. D., Mauro D’Amato, Ph.

D., Stefano Duga, Ph. D., Jesus M. Banales, Ph. D., Johannes R Hov, M.

D., Ph. D., Trigon Folseraas, M. D., Ph. D., Luca Valenti, M.

D., Andre Franke, Ph. D., und Prof. Tom H. Karlsen, M.

D., Ph. D.) die Verantwortung für den gesamten Inhalt und Vollständigkeit dieses Artikels.Dieser Artikel wurde veröffentlicht am Juni 17, 2020, bei NEJM.org.,Wir danken allen Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, und drücken den Familien der Patienten, die an Covid-19 gestorben sind, unser Beileid aus.,ontributions zu Steuern-Beispiel Akquisition. Maria Reig für die Hilfe in dem Fall-Beispiel Akquisition. Das Personal der baskischen Biobank in Spanien für Unterstützung bei der Beschaffung von Proben, die Mitarbeiter der GCAT|Genome für das Leben, ein Kohorten-Studie, die die Genome von Katalonien, Institut für Gesundheit-Wissenschaft-Forschung Germans Trias i Pujol, für die Beiträge.

Alexander Eck, Jenspeter Horst und Jens Scholz für die Unterstützung bei der HLA-Typisierung in das Projekt. Und die Mitglieder der Ethikkommissionen, review boards, und Konsortien, die fast-track-überprüft unsere Anwendungen und aktiviert diese schnelle genetische Entdeckung Studie..

Covid-19 hat weltweit zu online arzt amoxil einer Krise geführt. Diese Krise hat einen führungstest online arzt amoxil hervorgebracht. Da die Länder keine guten Möglichkeiten zur Bekämpfung eines neuartigen Erregers hatten, mussten Sie harte Entscheidungen treffen, wie Sie reagieren sollten. Hier in den Vereinigten Staaten haben unsere Führer diesen test nicht online arzt amoxil bestanden.

Sie haben eine Krise genommen und Sie in eine Tragödie verwandelt.Das Ausmaß dieses Fehlers ist erstaunlich., Laut dem Johns Hopkins Center for Systems Science and Engineering 1 sind die Vereinigten Staaten in Covid-19-Fällen und Todesfällen aufgrund der Krankheit weltweit führend und übertreffen die zahlen in viel größeren Ländern wie China bei weitem. Die Sterblichkeitsrate in diesem Land ist mehr als doppelt so hoch wie in Kanada, übersteigt die von Japan, einem Land online arzt amoxil mit einer gefährdeten und älteren Bevölkerung, um den Faktor von fast 50 und stellt sogar die raten in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen wie Vietnam um den Faktor von fast 2000 in den Schatten. Covid-19 ist eine überwältigende Herausforderung, und viele Faktoren tragen zu seiner schwere bei., Aber das, was wir kontrollieren können, ist, wie wir uns Verhalten. Und in den USA haben online arzt amoxil wir uns durchweg schlecht benommen.Wir wissen, dass wir es besser hätten machen können.

China entschied sich angesichts des ersten Ausbruchs nach anfänglicher Verzögerung für eine strenge Quarantäne und isolation. Diese Maßnahmen waren streng, aber effektiv, wodurch die übertragung an dem Punkt, an dem der Ausbruch begann, im wesentlichen eliminiert und die Sterblichkeitsrate auf 3 pro million gesenkt wurde, verglichen mit mehr als online arzt amoxil 500 pro million in den Vereinigten Staaten., Länder, die viel mehr Austausch mit China hatten, wie Singapur und Südkorea, begannen früh mit intensiven Tests, zusammen mit aggressiver kontaktverfolgung und angemessener isolation, und hatten relativ kleine Ausbrüche. Und Neuseeland hat dieselben Maßnahmen zusammen mit seinen geografischen Vorteilen ergriffen, um der Beseitigung der Krankheit nahe zu kommen, was es diesem Land ermöglicht hat, den Zeitpunkt der Schließung zu begrenzen und die Gesellschaft weitgehend wieder auf ein epidemisches Niveau zu bringen., Im Allgemeinen haben nicht nur viele Demokratien besser abgeschnitten als die Vereinigten Staaten, sondern Sie haben uns auch um Größenordnungen übertroffen.Warum haben die Vereinigten Staaten diese Pandemie so schlecht behandelt?. Wir sind bei fast online arzt amoxil jedem Schritt gescheitert.

Wir hatten reichlich Warnung, aber als die Krankheit zum ersten mal kam, waren wir nicht in der Lage, effektiv zu testen und couldn’t bieten sogar die grundlegendste persönliche Schutzausrüstung für das Gesundheitspersonal und die Breite öffentlichkeit. Und wir sind im online arzt amoxil Test weiterhin weit hinter der Kurve., Während die absolute Anzahl der tests erheblich zugenommen hat, ist die nützlichere Metrik die Anzahl der tests, die pro infizierter person durchgeführt werden, eine rate, die uns weit auf die internationale Liste bringt, unter Orten wie Kasachstan, Simbabwe und äthiopien, Ländern, die sich nicht rühmen können die biomedizinische Infrastruktur oder die Produktionskapazität, die wir haben.2 darüber Hinaus hat ein Mangel an Betonung der kapazitätsentwicklung dazu geführt, dass die Testergebnisse in den USA oft lange verzögert werden, wodurch die Ergebnisse für die Krankheitskontrolle unbrauchbar werden.,Obwohl wir uns eher auf Technologie konzentrieren, sind die meisten Interventionen mit großen Auswirkungen nicht kompliziert. Die Vereinigten Staaten führten Quarantäne-und isolationsmaßnahmen spät und inkonsistent ein, oft ohne Anstrengung, um Sie durchzusetzen, nachdem sich die Krankheit in vielen Gemeinden erheblich verbreitet hatte. Unsere Regeln zur sozialen Distanzierung waren bestenfalls an vielen stellen mangelhaft, mit Lockerung der Beschränkungen lange bevor eine angemessene Krankheitskontrolle erreicht worden war., Und in weiten teilen des Landes, die Menschen einfach don’T Masken tragen, vor allem, weil unsere online arzt amoxil Führer geradezu erklärt haben, dass Masken politische Werkzeuge sind, anstatt wirksame Maßnahmen zur Infektionskontrolle.

Die Regierung hat in geeigneter Weise stark in die Entwicklung von Impfstoffen investiert, aber Ihre Rhetorik hat den Entwicklungsprozess politisiert und zu wachsendem Misstrauen in der öffentlichkeit geführt.Die Vereinigten Staaten kamen mit enormen Vorteilen in diese Krise. Zusammen mit enormer Produktionskapazität haben wir ein Biomedizinisches Forschungssystem, das der Neid der Welt ist., Wir verfügen über eine enorme expertise online arzt amoxil in den Bereichen öffentliche Gesundheit, Gesundheitspolitik und grundlagenbiologie und konnten diese expertise konsequent in neue Therapien und Präventionsmaßnahmen umsetzen. Und ein Großteil dieser nationalen expertise liegt in staatlichen Institutionen. Unsere Führer online arzt amoxil haben sich jedoch weitgehend dafür entschieden, Experten zu ignorieren und sogar zu verunglimpfen.Die Reaktion unserer nation’s Führer war durchweg unzureichend.

Die Bundesregierung hat die Krankheitskontrolle an die online arzt amoxil Staaten weitgehend aufgegeben. Die Gouverneure haben in Ihren Antworten sehr unterschiedlich reagiert, nicht so sehr nach Partei als nach Kompetenz., Aber unabhängig von Ihrer Kompetenz verfügen die Gouverneure nicht über die Werkzeuge, die Washington kontrolliert. Anstatt diese Werkzeuge zu verwenden, online arzt amoxil hat die Bundesregierung Sie untergraben. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, die die weltweit führende Organisation für die Reaktion auf Krankheiten war, wurde ausgeweidet und hat dramatische Tests und politische Ausfälle erlitten.

Die National Institutes of Health haben eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Impfstoffen gespielt, wurden jedoch von wichtigen regierungsentscheidungen ausgeschlossen., Und die Food and Drug Administration wurde beschämend politisiert, 3 scheint eher auf den Druck der Verwaltung online arzt amoxil als auf wissenschaftliche Beweise zu reagieren. Unsere derzeitigen Führer haben das Vertrauen in die Wissenschaft und in die Regierung untergraben,ohne Schaden zu verursachen, der Sie sicherlich überdauern wird. Anstatt sich auf expertise zu verlassen, hat sich die Verwaltung an uninformierte “ opinion leaders†™ und Scharlatane gewandt, die online arzt amoxil die Wahrheit verschleiern und die Verkündung von Lügen erleichtern.Let’s über die Kosten klar sein, nicht einmal einfache Maßnahmen zu ergreifen., Ein Ausbruch, der farbgemeinschaften überproportional betroffen hat, hat die mit Ungleichheit verbundenen Spannungen verschärft. Viele unserer Kinder vermissen die Schule in kritischen Zeiten in Ihrer sozialen und intellektuellen Entwicklung.

Die harte Arbeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ihr Leben aufs Spiel gesetzt haben, wurde nicht Weise genutzt., Unsere derzeitige Führung ist stolz auf die Wirtschaft, aber während sich der größte Teil der Welt bis zu einem gewissen Grad online arzt amoxil geöffnet hat, leiden die Vereinigten Staaten immer noch unter krankheitsraten, die viele Unternehmen an der Wiedereröffnung gehindert haben, mit einem daraus resultierenden Verlust von Hunderten von Milliarden Dollar und Millionen von Arbeitsplätzen. Und mehr als 200.000 Amerikaner sind gestorben. Einige Todesfälle durch Covid-19 waren unvermeidlich., Aber obwohl es unmöglich ist, die genaue Anzahl zusätzlicher amerikanischer Leben zu prognostizieren, die aufgrund schwacher und unangemessener Regierungspolitik verloren gehen, sind es zumindest Zehntausende in einer Pandemie, online arzt amoxil die bereits mehr Amerikaner getötet haben als jeder Konflikt seit Dem zweiten Weltkrieg.Jeder andere, der auf diese Weise rücksichtslos Leben und Geld verschwendet, würde rechtliche Konsequenzen haben. Unsere Führer haben weitgehend Immunität für Ihre Handlungen beansprucht.

Aber diese Wahl gibt uns die online arzt amoxil macht, zu urteilen. Vernünftige Leute werden sicherlich über die vielen politischen Positionen der Kandidaten nicht einverstanden sein., Aber die Wahrheit ist weder liberal noch konservativ. Wenn es um die Reaktion auf die größte öffentliche Gesundheitskrise unserer Zeit geht, haben unsere derzeitigen politischen Führer gezeigt, dass online arzt amoxil Sie gefährlich inkompetent sind. Wir sollten Sie nicht abschrecken und den Tod Tausender weiterer Amerikaner ermöglichen, indem wir Ihnen erlauben, Ihre Arbeit zu behalten.Patienten Abbildung 1.

Abbildung 1 online arzt amoxil. Einschreibung und Randomisierung. Von den 1114 Patienten, die auf Ihre EIGNUNG untersucht wurden, wurden 1062 randomisiert online arzt amoxil. 541 wurden der remdesivir-Gruppe und 521 der Placebogruppe (intention-to-treat-population) zugeordnet (Abbildung 1).

159 (15.,0%) wurden als leicht bis mittelschwer online arzt amoxil eingestuft, und 903 (85,0%) befanden sich in der schweren krankheitsschicht. Von denen, die remdesivir online arzt amoxil erhielten, erhielten 531 Patienten (98,2%) die zugewiesene Behandlung. Zweiundfünfzig Patienten hatten die remdesivir-Behandlung vor Tag 10 wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses außer dem Tod abgebrochen, und 10 zogen die Zustimmung zurück. Von denen, die placebo erhielten, erhielten 517 Patienten (99, 2%) placebo als zugewiesen., Siebzig Patienten Gaben placebo vor Tag 10 wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses außer dem Tod ab, und 14 zogen die Zustimmung zurück online arzt amoxil.

Insgesamt 517 Patienten in der remdesivir-Gruppe und 508 in der placebo-Gruppe schlossen die Studie bis zum 29. Vierzehn Patienten, die remdesivir erhielten,und neun, die placebo erhielten, beendeten Ihre Teilnahme an der Studie vor dem 29., Insgesamt 54 Patienten, die in der mild-to-moderate Schicht bei der Randomisierung wurden nachträglich festgelegt, um die Kriterien für eine schwere Krankheit, was in den 105 Patienten in der mild-to-moderate Krankheit, Schicht und 957 online arzt amoxil in der schweren Schicht. Die as-behandelte population umfasste 1048 Patienten, die die zugewiesene Behandlung erhielten (532 in der remdesivir-Gruppe, darunter ein Patient, der zufällig placebo zugewiesen und remdesivir erhalten hatte, und 516 in der placebo-Gruppe). Tabelle 1 online arzt amoxil.

Tabelle 1. Demographische und Klinische Merkmale der Patienten zu Studienbeginn., Das Durchschnittsalter der online arzt amoxil Patienten Betrug 58,9 Jahre und 64,4% waren Männlich (Tabelle 1). Auf der Grundlage der sich entwickelnden Epidemiologie von Covid-19 während der Studie wurden 79,8% der Patienten an Standorten in Nordamerika, 15,3% in Europa und 4,9% in Asien eingeschrieben (Tabelle S1 im Ergänzenden Anhang). Insgesamt waren online arzt amoxil 53,3% der Patienten Weiß, 21,3% waren Schwarz, 12,7% waren Asiaten und 12,7% wurden als andere oder nicht berichtet bezeichnet.

250 (23,5%) waren hispanisch oder Latino. Die meisten Patienten hatten entweder einen (25,9%) oder zwei oder mehr (54,5%) der vorbestimmten koexistierenden Zustände online arzt amoxil bei der Einschreibung, am häufigsten Hypertonie (50.,2%), Adipositas (44.8%), und Typ-2-diabetes mellitus (30.3%). Die Mediane Anzahl von Tagen zwischen Symptombeginn und Randomisierung Betrug 9 (interquartilbereich, 6 bis 12) (Tabelle S2). Insgesamt 957 online arzt amoxil Patienten (90,1%) hatten schwere Erkrankungen bei der Einschreibung.

285 Patienten (26,8%) erfüllten die Kriterien der Kategorie 7 auf der ordinalskala, 193 (18,2%) Kategorie 6, 435 (41,0%) Kategorie 5 und 138 (13,0%) Kategorie 4. Elf Patienten (1,0%) hatten bei der Einschreibung keine online arzt amoxil ordinalen skalendaten. Alle diese Patienten brachen die Studie vor der Behandlung ab. Während der Studie 373 Patienten (35.,6% der 1048 Patienten in der behandelten population) erhielten online arzt amoxil hydroxychloroquin und 241 (23,0%) erhielten ein Glukokortikoid (Tabelle S3).

Primäres Ergebnis Abbildung 2. Abbildung 2 online arzt amoxil. Kaplan Meier Schätzt die Gesamtkosten Der Sanierung., Kumulative wiederherstellungsschätzungen werden in der Gesamtpopulation (Panel A), bei Patienten mit einem baseline-score von 4 auf online arzt amoxil der ordinalskala (ohne Sauerstoff. Panel B), bei Patienten mit einem baseline-score von 5 (mit Sauerstoff.

Panel C), bei Patienten mit einem baseline-score von 6 (mit Sauerstoff mit online arzt amoxil hohem Durchfluss oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung. Panel D) und bei Patienten mit einem baseline-score von 7 (mit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler membranoxygenierung [ECMO]. Panel E) angezeigt.Tabelle 2 online arzt amoxil. Tabelle 2.

Ergebnisse Insgesamt und Nach Noten auf der ordinalskala, in die Intention-to-Treat-Population., Abbildung 3 online arzt amoxil. Abbildung 3. Zeit zur Erholung Nach Untergruppe online arzt amoxil. Die breiten der Konfidenzintervalle wurden nicht an die multiplizität angepasst und können daher nicht zur Ableitung von behandlungseffekten verwendet werden.

Rasse und ethnische Gruppe wurden von den Patienten berichtet.Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Genesung als Patienten in der placebo-Gruppe (median 10 Tage im online arzt amoxil Vergleich zu 15 Tagen. Rate ratio for recovery 1,29. 95% Konfidenzintervall [CI], 1,12 bis online arzt amoxil 1,49. P<0,001) (Abbildung 2 und Tabelle 2)., In der schweren Krankheit stratum (957 Patienten), die Mediane Zeit bis zur Erholung war 11 Tage, verglichen mit 18 Tagen (rate ratio für die Wiederherstellung, 1.31.

95% CI, 1.12 bis 1.52) (Tabelle online arzt amoxil S4). Das rate ratio für die Genesung war am größten bei Patienten mit einem baseline ordinal score von 5 (rate ratio für die Genesung, 1,45. 95% CI, online arzt amoxil 1,18 bis 1,79). Bei Patienten mit einem baseline score von 4 und Patienten mit einem baseline score von 6 waren die rate ratio Schätzungen für die Genesung 1,29 (95% CI, 0,91 bis 1,83) bzw., Für diejenigen, die mechanische Beatmung oder ECMO bei der Einschreibung erhielten (baseline ordinal score von 7), Betrug das rate ratio for recovery 0,98 (95% CI, 0,70 bis 1,36).

Informationen zu Wechselwirkungen der Behandlung mit dem baseline ordinal score online arzt amoxil als kontinuierliche variable finden Sie in Tabelle S11. Es wurde eine Analyse durchgeführt, die den ordinalen baseline-score als kovariate anpasste, um den Gesamteffekt (des prozentualen Anteils der Patienten in jeder ordinalen score-Kategorie zu Studienbeginn) auf das primäre Ergebnis zu bewerten. Diese adjustierten online arzt amoxil Analyse erzeugt eine ähnliche Behandlung-effect-Schätzung (rate ratio für die Wiederherstellung von 1,26. 95% CI, 1.,09 online arzt amoxil zu 1,46).

Patienten, die eine Randomisierung während der ersten 10 Tage nach auftreten der Symptome hatte die rate ratio für die Wiederherstellung von 1,37 (95% CI, 1,14 1.64), in der Erwägung, dass Patienten, die eine Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem auftreten der Symptome hatte die rate ratio für die Wiederherstellung von 1,20 (95% CI, 0,94 bis 1.52) (Abbildung 3). Der nutzen von remdesivir war größer, wenn es früher in der Krankheit gegeben wurde, obwohl der nutzen online arzt amoxil in den meisten Analysen der Dauer der Symptome Fortbestand (Tabelle S6)., Sensitivitätsanalysen, bei denen Daten bei der frühesten gemeldeten Anwendung von Glukokortikoiden oder hydroxychloroquin zensiert wurden, zeigten immer noch die Wirksamkeit von remdesivir (9,0 Tage bis zur Genesung mit remdesivir vs. 14,0 Tage bis zur Genesung mit placebo. Rate ratio, online arzt amoxil 1,28.

95% CI, 1,09 bis 1,50 und 10,0 vs. 16,0 Tage online arzt amoxil bis zur Genesung. Rate ratio, 1,32. 95% CI, 1,11 bis 1,58) (Tabelle S8)., Schlüssel Sekundäres Ergebnis die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung des ordinalskala-Scores war in der remdesivir-Gruppe, wie durch ein proportionales odds-Modell am Tag 15 bestimmt, höher als in der placebo-Gruppe online arzt amoxil (odds ratio for improvement, 1.5.

95% CI, 1.2 bis 1.9, bereinigt um den Schweregrad der Erkrankung) (Tabelle 2 und Abb. S7). Mortalität Kaplanâ € " Meier Schätzungen der Mortalität nach Tag 15 Betrug 6,7% in der remdesivir-Gruppe und 11,9% in der placebo-Gruppe (hazard ratio, 0,55. 95% CI, 0,36 bis 0,83).

Die Schätzungen nach Tag 29 waren 11,4% und 15,2% in zwei Gruppen, beziehungsweise (hazard ratio, 0,73. 95% CI, 0,52 bis 1,03)., Die mortalitätsunterschiede zwischen den Gruppen variierten je nach Schweregrad der Grundlinie erheblich (Tabelle 2), wobei der größte Unterschied bei Patienten mit einem ordinalen baseline-score von 5 zu verzeichnen war (hazard ratio, 0, 30. 95% CI, 0, 14 bis 0, 64). Informationen über Wechselwirkungen der Behandlung mit dem baseline ordinal score in Bezug auf die Mortalität finden Sie in Tabelle S11.

Zusätzliche Sekundäre Ergebnisse Tabelle 3. Tabelle 3. Zusätzliche Sekundäre Ergebnisse., Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Besserung einer oder zweier Kategorien auf der ordinalskala gegenüber dem Ausgangswert als Patienten in der placebo-Gruppe (Verbesserung in einer Kategorie. Median, 7 vs.

9 Tage. Rate ratio für die Genesung, 1.23. 95% CI, 1.08 bis 1.41. Verbesserung in zwei Kategorien.

Median, 11 vs. 14 Tage. Rate ratio, 1.29. 95% CI, 1.12 bis 1.48) (Tabelle 3).

Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Entlassung oder einen Nationalen Frühwarnwert von 2 oder niedriger als diejenigen in der placebo-Gruppe (median, 8 Tage vs. 12 Tage. Hazard ratio, 1, 27. 95% CI, 1, 10 bis 1, 46)., Die anfängliche Dauer des Krankenhausaufenthalts war in der remdesivir-Gruppe kürzer als in der Placebogruppe (median 12 Tage vs.

17 Tage). 5% der Patienten in der remdesivir-Gruppe wurden wieder ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 3% in der Placebogruppe. Unter den 913 Patienten, die bei der Einschreibung Sauerstoff erhielten, erhielten diejenigen in der remdesivir-Gruppe weniger Tage lang Sauerstoff als Patienten in der Placebogruppe (median, 13 Tage vs., Die Inzidenz des neuen sauerstoffkonsums bei Patienten, die bei der Einschreibung keinen Sauerstoff erhielten, war in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (Inzidenz, 36% [95% CI, 26 bis 47] vs. 44% [95% CI, 33 bis 57]).

Bei den 193 Patienten, die bei der Einschreibung eine nichtinvasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erhielten, Betrug die mittlere Anwendungsdauer dieser Interventionen 6 Tage sowohl in der remdesivir-als auch in der placebo-Gruppe., Unter den 573 Patienten, die zu Studienbeginn keine nichtinvasive Beatmung, Sauerstoff mit hohem Durchfluss, invasive Beatmung oder ECMO erhielten, war die Inzidenz neuer nichtinvasiver Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der placebo-Gruppe (17% [95% CI, 13 bis 22] vs. 24% [95% CI, 19 bis 30]). Unter den 285 Patienten, die bei der Einschreibung eine mechanische Beatmung oder ECMO erhielten, erhielten Patienten in der remdesivir-Gruppe diese Interventionen für weniger Tage als Patienten in der Placebogruppe (median, 17 Tage vs., 20 Tagen), und die Inzidenz neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Anwendung bei den 766 Patienten, die diese Interventionen bei der Einschreibung nicht erhielten, war in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (13% [95% CI, 10 bis 17] vs. 23% [95% CI, 19 bis 27]) (Tabelle 3).

Sicherheitsergebnisse in der behandelten population traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 131 von 532 Patienten (24,6%) in der remdesivir-Gruppe und bei 163 von 516 Patienten (31,6%) in der Placebogruppe auf (Tabelle S17). In der remdesivir-Gruppe traten 47 schwerwiegende Nebenwirkungen bei atemversagen auf (8.,8% der Patienten), einschließlich akutem atemversagen und der Notwendigkeit einer endotrachealen intubation, und 80 in der placebo-Gruppe (15, 5% der Patienten) (Tabelle S19). Keine Todesfälle wurden von den Ermittlern im Zusammenhang mit der Behandlung Zuordnung betrachtet werden. Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten am oder vor Tag 29 bei 273 Patienten (51,3%) in der remdesivir-Gruppe und bei 295 (57,2%) in der Placebogruppe auf (Tabelle S18).

41 Ereignisse wurden von den Ermittlern als mit remdesivir und 47 Ereignissen im Zusammenhang mit placebo in Verbindung gebracht (Tabelle S17)., Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% aller Patienten auftraten, waren eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate, ein verringerter hämoglobinspiegel, eine verringerte lymphozytenzahl, atemversagen, Anämie, Pyrexie, Hyperglykämie, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut und ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Tabelle S20). Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse war in der remdesivir-und placebo-Gruppe im Allgemeinen ähnlich. Nachdem der Daten-und sicherheitsüberwachungsausschuss dem sponsor empfohlen Hatte, den vorläufigen primäranalysebericht vorzulegen, wurden Daten zu insgesamt 51 Patienten (4.,8% der gesamten studieneinschreibung) †" 16 (3.0%) in der remdesivir-Gruppe und 35 (6.7%) in der placebo-Gruppe — wurden nicht geblindet. 26 (74.3%) von denen in der placebo-Gruppe, deren Daten nicht geblindet wurden, wurden remdesivir gegeben.

Sensitivitätsanalysen zur Bewertung der unblindheit (Patienten, deren behandlungsaufträge nicht geblindet waren, hatten Ihre Daten zum Zeitpunkt der unblindheit zensiert) und crossover (Patienten in der placebo-Gruppe, die mit remdesivir behandelt wurden, ließen Ihre Daten zu Beginn der remdesivir-Behandlung zensieren) ergaben ähnliche Ergebnisse wie die primäranalyse (Tabelle S9).,Versuchsdesign und-Überwachung die WIEDERHERSTELLUNGSSTUDIE ist eine von Forschern initiierte plattformstudie zur Bewertung der Auswirkungen potenzieller Behandlungen bei Patienten, die mit Covid-19 in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie wird in 176 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich durchgeführt. (Einzelheiten sind im Ergänzenden Anhang mit dem vollständigen Wortlaut dieses Artikels unter NEJM.org.) die Forscher wurden vom National Institute for Health Research Clinical Research Network unterstützt, und die Studie wird vom Nuffield Department of Population Health der University of Oxford, dem studiensponsor, koordiniert., Obwohl die Patienten nicht mehr in den Gruppen hydroxychloroquin, Dexamethason und lopinavir–ritonavir eingeschrieben sind, wird die Studie weiterhin die Auswirkungen von azithromycin, tocilizumab, rekonvaleszenzplasma und REGN-COV2 (eine Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern gegen das spike-protein SARS-CoV-2 gerichtet) zu untersuchen. Andere Behandlungen können in Zukunft untersucht werden.

Das hydroxychloroquin, das in dieser Phase der Studie verwendet wurde, wurde vom britischen National Health Service (NHS) bereitgestellt., Krankenhauspatienten hatten Anspruch auf die Studie, wenn Sie eine klinisch vermutete oder im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn Sie an der Studie teilnehmen würden. Anfangs war die Rekrutierung auf Patienten beschränkt, die mindestens 18 Jahre alt waren, die Altersgrenze wurde jedoch ab dem 9.Mai 2020 aufgehoben. Die schriftliche Einwilligung wurde von allen Patienten oder von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt, wenn Sie zu unwohl oder nicht in der Lage waren, eine Einwilligung zu erteilen., Die Studie wurde in übereinstimmung mit den Good Clinical Practice guidelines der International Conference on Harmonization durchgeführt und von der u. K.

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und der Cambridge East Research Ethics Committee genehmigt. Das Protokoll mit seinem statistischen analyseplan finden Sie unter NEJM.org, mit zusätzlichen Informationen im Ergänzenden Anhang und auf der testwebsite unter www.recoverytrial.net., Die ursprüngliche version des Manuskripts wurde von den ersten und letzten Autoren entworfen, vom schreibkomitee entwickelt und von allen Mitgliedern des trial steering committee genehmigt. Die Geldgeber hatten keine Rolle bei der Analyse der Daten, bei der Erstellung oder Genehmigung des Manuskripts oder bei der Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung vorzulegen. Die ersten und letzten Mitglieder des schreibkomitees bürgen für die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten und für die treue der Studie zum Protokoll und zum statistischen analyseplan., Randomisierung und Behandlung wir haben Basisdaten mithilfe eines Webbasierten fallberichtsformulars gesammelt, das demografische Daten, den Grad der Atemunterstützung, wichtige nebenerkrankungen, die EIGNUNG der versuchsbehandlung für einen bestimmten Patienten und die Verfügbarkeit der Behandlung am versuchsstandort enthielt.

Unter Verwendung einer Webbasierten unstratifizierten randomisierungsmethode mit der Verschleierung der Versuchsgruppe Wiesen wir Patienten zu, entweder den üblichen versorgungsstandard oder den üblichen versorgungsstandard plus hydroxychloroquin oder eine der anderen verfügbaren Behandlungen zu erhalten, die bewertet wurden., Die Anzahl der Patienten, denen die übliche Behandlung zugewiesen wurde, war doppelt so hoch wie die Anzahl der Patienten, die einer der aktiven Behandlungen zugewiesen wurden, für die der patient in Frage kam (Z. B. 2:1-Verhältnis zugunsten der üblichen Behandlung, wenn der patient nur für eine aktive Behandlungsgruppe in Frage kam, 2:1:1, wenn der patient für zwei aktive Behandlungen in Frage kam usw.). Bei einigen Patienten war hydroxychloroquin zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus nicht verfügbar oder wurde vom leitenden Arzt als definitiv indiziert oder definitiv kontraindiziert angesehen., Patienten mit einem bekannten verlängerten korrigierten QT-Intervall bei Elektrokardiographie konnten hydroxychloroquin nicht erhalten.

(Coadministration mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, war keine absolute Kontraindikation, aber behandelnden ärzten wurde empfohlen, das QT-Intervall durch Elektrokardiographie zu überprüfen.) Diese Patienten wurden ausgeschlossen vom Eintritt in den randomisierten Vergleich zwischen hydroxychloroquine und üblichen Sorgfalt., In der hydroxychloroquin-Gruppe erhielten die Patienten hydroxychloroquinsulfat (in form einer 200-mg-Tablette mit einem 155-mg-basenäquivalent) in einer beladungsdosis von vier Tabletten (Gesamtdosis, 800 mg) zu Studienbeginn und nach 6 Stunden, gefolgt von zwei Tabletten (Gesamtdosis, 400 mg), beginnend bei 12 Stunden nach der Anfangsdosis und dann alle 12 Stunden für die nächsten 9 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher auftrat (siehe Ergänzender Anhang).15 die zugewiesene Behandlung wurde vom behandelnden Arzt verordnet., Die Patienten und die Mitarbeiter vor Ort waren sich der zugewiesenen versuchsgruppen bewusst. Prozeduren ein einziges Online-follow-up-Formular sollte von den Mitarbeitern der lokalen Studie ausgefüllt werden, wenn jeder versuchspatient entlassen wurde, bei 28 Tage nach der Randomisierung, oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist. Es wurden Informationen über die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung, den Erhalt anderer Behandlungen für Covid-19, die Dauer der Aufnahme, den Erhalt der Atemunterstützung (mit Dauer und Art), den Erhalt der nierendialyse oder Hämofiltration und den vitalstatus (einschließlich Todesursache) aufgezeichnet., Mai 2020 wurden zusätzliche Informationen zum auftreten neuer schwerer Herzrhythmusstörungen aufgezeichnet. Darüber hinaus erhielten wir routinemäßige Gesundheits - und Registrierungsdaten, die Informationen über den vitalstatus (mit Datum und Todesursache) und die Entlassung aus dem Krankenhaus enthielten.

Endpunkte Der primäre Endpunkt war gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung. Weitere Analysen angegeben wurden, bei 6 Monaten., Sekundäre Ergebnisse waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Zeit der Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung einschließlich extrakorporaler membranoxygenierung oder Tod bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine invasive mechanische Beatmung erhielten. Entscheidungen zur Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung wurden von den behandelnden Klinikern getroffen, die unter Anleitung von NHS England und dem National Institute for Health and Care Excellence informiert wurden., Subsidiäre klinische Ergebnisse beinhalteten ursachenspezifische Mortalität (die bei allen Patienten aufgezeichnet wurde) und schwere Herzrhythmusstörungen (die bei einer Untergruppe von Patienten aufgezeichnet wurden). Alle in diesem Bericht vorgestellten Informationen basieren auf einem datenschnitt vom 21.

Die Informationen über das primäre Ergebnis sind für alle versuchspatienten vollständig., Statistische Analyse Für das primäre Ergebnis der 28-tägigen Mortalität verwendeten wir die log-rank observed-minus-expected-Statistik und Ihre Varianz, um sowohl die Nullhypothese gleicher überlebenskurven zu testen als auch die einstufige Schätzung des durchschnittlichen mortalitätsratenverhältnisses im Vergleich zwischen der hydroxychloroquin-Gruppe und der üblichen pflegegruppe zu berechnen. Kaplan–Meier-survival-Kurven wurden konstruiert, um zu zeigen, kumulative Mortalität über die 28-Tage-Frist., Die gleichen Methoden wurden verwendet, um die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu analysieren, wobei Daten am Tag 29 für Patienten, die im Krankenhaus gestorben waren, zensiert wurden. Wir haben Die kaplan–Meier-Schätzungen verwendet, um die Mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu berechnen. Für das vorbestimmte zusammengesetzte sekundäre Ergebnis einer invasiven mechanischen Beatmung oder des Todes innerhalb von 28 Tagen (bei Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung nach Randomisierung erhalten hatten) war das genaue Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung nicht verfügbar, so dass stattdessen das risikoverhältnis geschätzt wurde., Schätzungen der Differenz zwischen den Gruppen im absoluten Risiko wurden ebenfalls berechnet.

Alle Analysen wurden nach dem intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Vorgegebenen Analysen der primären Endpunkte durchgeführt wurden, in sechs Untergruppen, definiert durch Merkmale, die bei der Randomisierung. Alter, Geschlecht, Rasse, Grad der Unterstützung der Atmung, Tage seit Symptombeginn, und prognostizierte 28-Tage-Risiko für Tod. (Einzelheiten finden Sie im Ergänzenden Anhang.) Schätzungen von rate - und risikoverhältnissen werden mit 95% Konfidenzintervallen ohne Anpassung für mehrere Tests angezeigt., Der P-Wert für die Bewertung des primären Ergebnisses ist zweiseitig.

Die vollständige Datenbank wird vom Testteam, das die Daten von den Teststandorten gesammelt und die Analysen durchgeführt hat, am Nuffield Department of Population Health der Universität Oxford geführt. Der unabhängige datenüberwachungsausschuss wurde gebeten, die nicht geblindeten Analysen der Versuchsdaten und alle anderen Informationen, die als relevant angesehen wurden, in Abständen von etwa 2 Wochen zu überprüfen., Der Ausschuss wurde dann beauftragt, festzustellen, ob die randomisierten Vergleiche in der Studie Beweise für eine Sterblichkeit lieferten, die stark genug war (mit einer Reihe von Unsicherheiten in Bezug auf die Ergebnisse, die eng genug waren), um nationale und Globale Behandlungsstrategien zu beeinflussen. In einem solchen Fall würde der Ausschuss die Mitglieder des Lenkungsausschusses für den Prozess informieren, die die Ergebnisse der öffentlichkeit zugänglich machen und den Prozess entsprechend ändern würden., Sofern dies nicht der Fall war, blieben der Lenkungsausschuss, die Ermittler und alle anderen an der Studie beteiligten bis 28 Tage nach der zufälligen Zuweisung des letzten Patienten an eine bestimmte Behandlungsgruppe über die Zwischenergebnisse nicht informiert. Am 4.

Juni 2020 führte der unabhängige datenüberwachungsausschuss auf Anfrage der MHRA eine überprüfung der Daten durch und empfahl den chefermittlern, die nicht geblindeten Daten für die hydroxychloroquin-Gruppe zu überprüfen., Die leitenden Ermittler und Mitglieder des Lenkungsausschusses kamen zu dem Schluss, dass die Daten keine vorteilhafte Wirkung von hydroxychloroquin bei Patienten zeigten, die mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Daher wurde die Einschreibung von Patienten in die hydroxychloroquin-Gruppe am 5.Juni 2020 geschlossen und das vorläufige Ergebnis für das primäre Ergebnis veröffentlicht. Den Ermittlern wurde geraten, dass Patienten, die hydroxychloroquin im Rahmen der Studie erhielten, die Behandlung Abbrechen sollten.,Testziele, Teilnehmer und Aufsicht wir haben die Sicherheit und Immunogenität von drei dosisstufen von BNT162b1 und BNT162b2 bewertet. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren oder 65 bis 85 Jahren hatten Anspruch auf Inklusion., Wichtige Ausschlusskriterien waren bekannte Infektionen mit dem humanen immundefizienzvirus, dem hepatitis-C-virus oder dem hepatitis-B-virus.

Eine immungeschwächte Erkrankung. Eine Autoimmunerkrankung in der Anamnese. Eine frühere klinische oder mikrobiologische Diagnose von Covid-19. Der Empfang von Medikamenten zur Vorbeugung von Covid-19.

Jede Vorherige Coronavirus-Impfung. Positiver test auf SARS-CoV-2-IgM oder IgG beim screening-Besuch. Und positive nasentabstrich-Ergebnisse bei einem SARS-CoV-2-nukleinsäuremamplifikationstest innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des versuchsimpfstoffs oder Placebos. BioNTech war der regulatorische sponsor des Prozesses., Pfizer war verantwortlich für das Testdesign.

Für die Sammlung, Analyse und interpretation der Daten. Und für das schreiben des Berichts. Der entsprechende Autor hatte vollen Zugriff auf alle Daten in der Studie und hatte die endgültige Verantwortung für die Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung vorzulegen. Alle Testdaten standen allen Autoren zur Verfügung.

Versuchsverfahren Mithilfe eines interaktiven Webbasierten reaktionstechnologiesystems haben wir Versuchsteilnehmer nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugewiesen, die nach impfstoffkandidat, dosisstufe und Altersbereich definiert sind., Gruppen von Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren und im Alter von 65 bis 85 Jahren erhielten Dosen von 10 μg, 20 μg oder 30 μg BNT162b1 oder BNT162b2 (oder placebo) nach einem Zeitplan mit zwei Dosen. Eine Gruppe von Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren erhielt 100-μg Dosen BNT162b1 oder placebo. Alle Teilnehmer erhielten zwei 0,5-ml-Injektionen von aktivem Impfstoff (BNT162b1 oder BNT162b2) oder placebo in das deltoid im Abstand von 21 Tagen., Die ersten fünf Teilnehmer in jeder neuen dosisstufe oder Altersgruppe (mit einem randomisierungsverhältnis von 4:1 für aktiven Impfstoff:placebo) wurden 4 Stunden nach der Injektion beobachtet, um sofortige unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Alle anderen Teilnehmer wurden 30 Minuten lang beobachtet.

Blutproben wurden für Sicherheits-und immunogenitätsbewertungen erhalten. Sicherheit die primären Endpunkte in phase 1 dieser Studie waren angeforderte lokale Reaktionen (D. H., lokale Reaktionen (ausgelöst durch und aufgezeichnet in einem elektronischen Tagebuch), systemische Ereignisse und die Verwendung von antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs oder Placebos, ausgelöst durch und in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (D.

H.,, die von den Teilnehmern ohne Aufforderung zum elektronischen Tagebuch gemeldet wurden), die nach Erhalt der ersten Dosis bis 1 Monat bzw. 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis beurteilt wurden. Klinische laboranomalien, die 1 Tag und 7 Tage nach Erhalt des Impfstoffs oder Placebos beurteilt wurden. Und einstufungsverschiebungen bei Laboruntersuchungen zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag und 7 Tagen nach der ersten Dosis und zwischen 2 Tagen und 7 Tagen nach der zweiten Dosis.

Protokollspezifische sicherheitsstoppregeln waren für alle Teilnehmer des phase-1-Teils der Studie in Kraft., Das vollständige Protokoll, einschließlich des statistischen analyseplans, ist mit dem vollständigen text dieses Artikels unter verfügbar NEJM.org. Ein interner überprüfungsausschuss und ein externer Daten-und sicherheitsüberwachungsausschuss überprüften alle Sicherheitsdaten. Immunogenität Immunogenitätsbewertungen (SARS-CoV-2 serum neutralization assay und rezeptor-binding domain [RBD]†" binding oder S1-binding IgG direct Luminex immunoassays) wurden vor der Verabreichung von Impfstoff oder placebo durchgeführt, 7 Tage und 21 Tage nach der ersten Dosis und 7 Tage (dh Tag 28) und 14 Tage (dh Tag 35) nach der zweiten Dosis., Der neutralisationstest, der auch zuvor beschriebene virusneutralisationsdaten aus Studien der BNT162-Kandidaten 2,5 erzeugte, verwendete einen zuvor beschriebenen Stamm von SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020), der durch umgekehrte Genetik erzeugt und durch die insertion eines mNeonGreen-Gens in den offenen Leserahmen 7 des viralen Genoms konstruiert worden war.11,12 die 50% neutralisationstiter und 90% neutralisationstiter wurden als interpolierte reziproke der Verdünnungen berichtet, die 50% bzw., Alle serologischen Werte unterhalb der unteren quantitätsgrenze wurden auf das 0,5-fache der unteren quantitätsgrenze eingestellt. Verfügbare serologische Ergebnisse wurden in die Analyse einbezogen.

Immunogenitätsdaten eines menschlichen Rekonvaleszenten serumpanels wurden als benchmark herangezogen. Insgesamt 38 serum-Proben wurden von den Spendern von 18 bis 83 Jahren (durchschnittliches Alter, 42.5 Jahre), die erholt hatte, von SARS-CoV-2-Infektion oder Covid-19. Proben wurden mindestens 14 Tagen nach einer polymerase-chain-reaction–bestätigte Diagnose vor und nach der symptom-Auflösung., Neutralisierende geometrische mittlere Titer (GMTs) in Untergruppen der Spender waren wie folgt. 90 unter 35 Spendern mit symptomatischen Infektionen.

156 unter 3 Spendern mit asymptomatischer Infektion. Und 618 bei 1 Spender, der ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Jede serumprobe im panel stammte von einem anderen Spender. So wurden die meisten Serumproben von Personen mit mäßigem Covid-19 erhalten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert worden waren.

Die Serumproben wurden von Sanguine Biosciences, der MT Group und Pfizer Occupational Health and Wellness erhalten., Statistische Analyse wir berichten beschreibende Ergebnisse von Sicherheits-und immunogenitätsanalysen, und die Stichprobengröße basierte nicht auf statistischen Hypothesentests. Die Ergebnisse der Sicherheitsanalysen werden als Zählungen dargestellt, Prozentsätze, und damit verbundene Clopper–Pearson 95% Konfidenzintervalle für lokale Reaktionen, systemische Ereignisse, und alle unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von Impfstoff oder placebo, nach Begriffen im Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 23.0, für jede impfstoffgruppe. Zusammenfassende Statistiken werden für abnormale Laborwerte und sortierungsverschiebungen bereitgestellt., Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe war die Studie nicht für formelle statistische Vergleiche zwischen dosisniveaus oder zwischen Altersgruppen geeignet. Immunogenitätsanalysen von SARS-CoV-2-serumneutralisierenden titern, S1-bindenden IgG - und RBD-bindenden IgG-Konzentrationen, GMTs und geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) wurden zusammen mit assoziierten 95% - Konfidenzintervallen berechnet.

Die GMTs und GMCs wurden als Mittelwert der assayergebnisse nach der logarithmischen transformation berechnet. Wir exponentiierten dann den Mittelwert, um die Ergebnisse auf der ursprünglichen Skala auszudrücken., Zweiseitige 95% Konfidenzintervalle wurden erhalten, indem logarithmische Transformationen von titern oder Konzentrationen durchgeführt wurden, das 95% Konfidenzintervall in Bezug auf Student’s t-Verteilung berechnet und dann die Grenzen der Konfidenzintervalle exponentiiert wurden.Unterstützt durch eine philanthropische Spende von Stein, Hagen und Canica. Durch einen Zuschuss des Exzellenzclusters Deutsche Forschungsgemeinschaft (EXC2167). Durch einen Zuschuss der Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Covid-19 Biobank (an Dr., Valenti).

Durch Zuschüsse des italienischen Gesundheitsministeriums (RF-2016-02364358, an Dr. Valenti) und Ministero dell’Istruzione, dell’Università E della Ricerca project “Dipartimenti di Eccellenza 2018–2022†" (D15D18000410001 an das Department of Medical Sciences, Universität Turin. Durch einen Zuschuss des spanischen Ministeriums für Wissenschaft und Innovation JdC fellowship (IJC2018-035131-I, an Dr. Acosta-Herrera).

Und durch das gcat-zessionsforschungsprojekt PI-2020-01. Die HLA Typisierung wurde durchgeführt und von der Stefan-Morsch-Stiftung unterstützt., Von den Autoren bereitgestellte offenlegungsformulare sind mit dem vollständigen text dieses Artikels unter verfügbar NEJM.org. Dr. Ellinghaus und Frau Degenhardt und Dr.

Valenti, Franke und Karlsen haben gleichermaßen zu diesem Artikel beigetragen.Die Mitglieder des writing committee (David Ellinghaus, Ph. D., Frauke Degenhardt, M. Sc., Luis Bujanda, M. D., Ph.

D., Maria Buti, M. D., Ph. D., AgustÃn Albillos, M. D., Ph.

D., Pietro Invernizzi, M. D., Ph. D., Javier Fernández, M. D., Ph.

D., Daniele Prati, M. D., Guido Baselli, Ph. D., Rosanna Asselta, Ph. D., Marit M.

Grimsrud, M. D., Chiara Milani, Ph. D., Fátima Aziz, B. S., Jan Kässens, Ph.,D., Sandra May, Ph.

D., Mareike Wendorff, M.Sc., Lars Wienbrandt, Ph. D., Florian Uellendahl-Werth, M.Sc., Tenghao Zheng, M. D., Ph. D., Xiaoli Yi, Raúl de Pablo, M.

D., Ph. D., Adolfo G. Chercoles, B. S., Adriana Palom, M.

S., B. S., Alba-Estela Garcia-Fernandez, B. S., Francisco Rodriguez-Frias, M. S., Ph.

D., Alberto Zanella, M. D., Alessandra Bandera, M. D., Ph. D., Alessandro Protti, M.

D., Alessio Aghemo, M. D., Ph. D., Ana Lleo, M. D., Ph.

D., Andrea Biondi, M. D., Andrea Caballero-garralda, M. S., Ph. D., Andrea Gori, M.

D., Anja Tanck, Anna Carreras Nolla, B. S., Anna Latiano, Ph. D., Anna Ludovica Fracanzani, M. D., Anna Peschuck, Antonio Julià , Ph.

D., Antonio Pesenti, M. D., Antonio Voza, M. D., David Jiménez, M. D., Ph.

D., Beatriz Mateos, M. D., Ph. D., Beatriz Nafria Jimenez, B. S., Carmen Quereda, M.

D., Ph. D., Cinzia Paccapelo, M. Sc., Christoph Gassner, Ph. D., Claudio Angelini, M.

D., Cristina Cea, B. S., Aurora Solier, M. D., David Pestaña, M. D., Ph.

D., Eduardo Muñiz-Diaz, M. D., Ph. D., Elena Sandoval, M. D., Elvezia M.

Paraboschi, Ph. D., Enrique Navas, M. D., Ph. D., Félix GarcÃa Sánchez, Ph.

D., Ferruccio Ceriotti, M. D., Filippo Martinelli-Boneschi, M. D., Ph. D., Flora Peyvandi, M.

D., Ph. D., Francesco Blasi, M. D., Ph. D., Luis Téentwickelte Téllez, M.

D., Ph. D., Albert Blanco-Grau, B. S., M. S., Georg Hemmrich-Stanisak, Ph.

D., Giacomo Grasselli, M. D., Giorgio Costantino, M. D., Giulia Cardamone, Ph. D., Giuseppe Foti, M.

D., Serena Aneli, Ph. D., Hayato Kurihara, M. D., Hesham ElAbd, M. Sc., Ilaria, Meine, M.

D., Iván Galván-Femenia, M. Sc., Javier Martín, M. D., Ph. D., Jeanette Erdmann, Ph.

D., Jose FerrusquÃa-Acosta, M. D., Koldo Garcia-Etxebarria, Ph. D., Laura Izquierdo-Sanchez, B. S., Laura R.

Bettini, M. D., Lauro Sumoy, Ph. D., Leonardo-Terranova, Ph. D., Moreira Leticia, M.

D.,, Ph. D., Luigi Santoro, M. S., Luigia Scudeller, M. D., Francisco Mesonero, M.

D., Luisa Roade, M. D., Malte C. Rühlemann, Ph. D., Marco Schäfer, Ph.

D., Maria Carrabba, M. D., Ph. D., Mar Riveiro-Barciela, M. D., Ph.

D., Maria E. Figuera Basso, Maria G. Valsecchi, Ph. D., MarÃa Hernández-Tejero, M.

D., Marialbert Acosta-Herrera, Ph. D., Mariella D’AngiÃ2, M. D., Marina Baldini, M. D., Marina Cazzaniga, M.

D., Martin Schulzky, M. A., Maurizio Cecconi, M. D., Ph. D., Michael Wittig, M.

Sc., Michele Ciccarelli, M. D., Miguel RodrÃguez-GandÃa, M. D., Monica Bocciolone, M. D., Monica Miozzo, Ph.

D., Nicola Montano, M. D., Ph. D., Nicole Braun, Nicoletta Sacchi, Ph. D., Nilda MartÃnez, M.

D., Onur Özer, M. Sc., Orazio Palmieri, Ph. D., Paola Faverio, M. D., Paoletta Preatoni, M.

D., Paolo Bonfanti, M. D., Paolo Omodei, M. D., Paolo Tentorio, M. S., Pedro Castro, M.

D., Ph. D., Pedro M. Rodrigues, Ph. D., Aaron Blandino Ortiz, M.

D., Rafael de Cid, Ph. D., Ricard Ferrer, M. D., Roberta Gualtierotti, M. D., Rosa-Nieto, M.

D., Siegfried Goerg, M. D., Salvatore Badalamenti, M. D., Ph. D., Sara Marsal, Ph.

D., Giuseppe Matullo, Ph. D., Serena Pelusi, M. D., Simonas Juzenas, Ph. D., Stefano Aliberti, M.

D., Valter Monzani, M. D., Victor Moreno, Ph. D., Tanja Wesse, Tobias L. Lenz, Ph.

D., Tomas Pumarola, M. D., Ph. D., Valeria Rimoldi, Ph. D., Silvano Bosari, M.

D., Wolfgang Albrecht, Wolfgang Peter, Ph. D., Manuel Romero-GÃ3mez, M. D., Ph. D., Mauro D’Amato, Ph.

D., Stefano Duga, Ph. D., Jesus M. Banales, Ph. D., Johannes R Hov, M.

D., Ph. D., Trigon Folseraas, M. D., Ph. D., Luca Valenti, M.

D., Andre Franke, Ph. D., und Prof. Tom H. Karlsen, M.

D., Ph. D.) die Verantwortung für den gesamten Inhalt und Vollständigkeit dieses Artikels.Dieser Artikel wurde veröffentlicht am Juni 17, 2020, bei NEJM.org.,Wir danken allen Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, und drücken den Familien der Patienten, die an Covid-19 gestorben sind, unser Beileid aus.,ontributions zu Steuern-Beispiel Akquisition. Maria Reig für die Hilfe in dem Fall-Beispiel Akquisition. Das Personal der baskischen Biobank in Spanien für Unterstützung bei der Beschaffung von Proben, die Mitarbeiter der GCAT|Genome für das Leben, ein Kohorten-Studie, die die Genome von Katalonien, Institut für Gesundheit-Wissenschaft-Forschung Germans Trias i Pujol, für die Beiträge.

Alexander Eck, Jenspeter Horst und Jens Scholz für die Unterstützung bei der HLA-Typisierung in das Projekt. Und die Mitglieder der Ethikkommissionen, review boards, und Konsortien, die fast-track-überprüft unsere Anwendungen und aktiviert diese schnelle genetische Entdeckung Studie..